留样观察的观察是每批都要观察吗？

zyl20030605

请教各位大神，原料药每批需要留样，对所留批次的观察是每年对所有批次都要进行观察？允许企业自己定随机抽取每月3批进行观察吗？

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wzzz2008 发表于 2025-3-4 16:26
你要这么干当然没人拦着，你每批都做持续稳定性考察，也不会有人拦着啊

现在讲留样观察，你又扯稳定性考察，杠精啊

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wzzz2008 发表于 2025-3-4 16:26
你要这么干当然没人拦着，你每批都做持续稳定性考察，也不会有人拦着啊

GMP指南3.2.4留样观察，自己去看一下，再说吧

wzzz2008

15857667220 发表于 2025-3-4 16:08
会破坏包装完整性的也要观察，只是会增加留样数量，满足留样的同时也要保证留样观察的数量

你要这么干当然没人拦着，你每批都做持续稳定性考察，也不会有人拦着啊

15857667220

wzzz2008 发表于 2025-2-21 09:20
GMP第二百二十五条（三）成品的留样：4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一 ...

会破坏包装完整性的也要观察，只是会增加留样数量，满足留样的同时也要保证留样观察的数量

wzzz2008

GMP第二百二十五条（三）成品的留样：4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；

综上：
1、如果你是制剂厂，原料药是你的物料，那么，物料留样不用观察。
2、如果你是原料药厂，那原料药就是你的成品，需要要观察，但有个前提：不影响包装的完整性。观察频次是至少每年。也就是说，如果观察会破坏包装完整性，不用观察。如果观察不会破坏包装完整性，应当观察，且至少每年一次。你可以每月选几批，但要保证，每批+每年的频次。

Bruce123456

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个人认为抽样比较容易收到审计的挑战

xsl19881106

法规上没有说随机抽查，要是某产品年产量几百批次或上千批次，随机抽取几批次，根本没有代表性。
另外要保证每一批次在留样效期内的观察都是过关的。