管理者代表的讨论

苦瓜和尚

这段时间看到很多关于管理者代表的帖子。
管理者代表在企业中的位置还是很总要的，尤其是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》这两份文件出台以后。
尤其是在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》里明确管代属于关键岗位人员。
其中还属于关键岗位人员的还有：法人、企业负责人、质量部负责人。
这些关键岗位人员是要求企业制定相关文件来明确其在企业内形式的权责的，有些岗位再规定里更是给出了具体的职责要求。
其中对于管代更是要求企业负责人要和管代签订任命授权。
对于管代的任职条件；熟悉法律法规
                                有内审员证书或有同等教育经历
                                副总或其他高级管理人员
                                三类产品要求本科以上学历（硕士研究生）3年工作经验
                                二类产品要求专科以上学历（本科）3年工作经验
                                一类产品原则上专科以上学历（一提到原则上那就是可以有不讲原则的空间）
                                当然后面还有一个放款的条件就是，5年以上工作经验的，确认可以良好的完成工作职责的可以适当放宽学历（适当放宽并不是完全放开，您找一个考古学毕业的来做管代那肯定是不行的，这里的放款个人理解是学历可以降一两个档次）
有人会问：
我企业负责人兼任管代可不可以?
当然可以，前提是短期内兼任，不超过30个工作日。
管代由质量经理兼任可不可以？
在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第四条里提到一句话：“质量管理部门负责人一般为中层管理人员。”你品，你细品，如果按照这个表述那就是不可以。
然而在第九条里又有这样一句话：“规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。”
这就是说质量经理兼管代也不是不行，但监管方还是希望“管代”这个岗位能真正的独立出来形式职权这应该是以后的发展趋势。
至于企业规模的大小如何界定，那就看监管方的态度了。
二三十人的企业肯定是规模较小了，五六十人到百十来人你再说规模较小可能就有点说不过去了。
最后根据这两份规定来看，管代有风险，上任需谨慎！

1b2oqyytt

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 08:49
不错了挺合规的

管代去产线支援生产的见过吗

小公司忙的时候还得去当工人当电工当搬运

这么近那么远

张伟obm 发表于 2025-5-21 16:09
兼着生产有问题吗

那必须刑呀！

张伟obm

兼着生产有问题吗

太阳何须畏惧光

这么近那么远 发表于 2025-5-15 10:47
+++++++++++++++++++1

我就是：原来是质量负责人，现在是管代+质量负责人

LYL1234567

之所以设置管理者代表，是因为企业负责人除了在质量管理方面的职责外还需承担其他企业运营方面的大量职责，企业负责人任命管理者代表，管理者代表本质上是最高管理者（企业负责人）的助手，作为助手，能不听从于最高管理者（企业负责人）吗，那估计也很难干得下去了

xzzhang

都是打工的，能做到真正独立的少之又少

文颖

哦瓜群众看小菜鸟吃饼

药徒

老罗：被人**就不要谈什么独立人格，管代也好，QP也好

莫西干的发乳

Abe0516 发表于 2025-5-15 09:49
正在干。。。。堪称保姆级岗位，刚刚卸去检验员身份，

通常都是管代兼任质量负责人（或者反着说，实质都是一个人），但是我有见过管代和生产负责人是同一个人的，真是“机智”的操作。。。

wzzz2008

marshally6j 发表于 2025-5-14 19:57
对于小公司来说，管代也就是个虚的头衔，封你个副总，只管质量和放行，月薪1万块。大的事情，还不是总经理 ...

月薪三千可以说是生活所迫不得不为，本来某岗位月薪5000干的好好的，某天老板说，你的资历够做管代了，给你加到一万，做管代吧，负责背锅，然后你干了，出了事儿背锅，只能说贪婪，而且，还是很卑微的贪婪。
德不配位，祸必至焉，既没有能力把控全局提升企业的质量管理水平和意识，也没有骨气顶住老板的压力说不，甚至连其他部门的压力都顶不住，那么，要么安安心心做个能做的岗位拿着和自己匹配的工资，要么，为了每个月多个几千块冒随时背锅的风险。一切在乎自己的选择。
总不能说，每个月给十万块当个管代，然后老板自己想办法学法规提升质量管理水平和质量意识，有风险或有问题的产品老板也自己主动销毁了，然后管代每天就负责签字就行了？这样的机会哪里有，我也能干

Jonneyhuang1

七君 发表于 2025-5-15 08:33
我朋友以前一公司，管代+质量+注册+实验员，你能想象？

+背锅侠！！！

wzzz2008

希尔尔克 发表于 2025-5-14 17:23
什么管代啊，不就是背锅的嘛

正是因为愿意背锅的管代多了，所以一些管代才成了背锅的。

Midorimatch

前司的管代啥都管，研发、质量、生产……几乎包圆，岗位是技术负责人

噫吁嚱

噫吁嚱 发表于 2025-5-15 14:31
法人  企业负责人  管代为一个人

对 还有总经理  兼技术负责人

噫吁嚱

法人  企业负责人  管代为一个人

SeniorRE-Jin

KOON 发表于 2025-5-15 09:14
这肯定不合法规要求了，身兼数职。

初创和小公司的 现状

SeniorRE-Jin

Abe0516 发表于 2025-5-15 09:49
正在干。。。。堪称保姆级岗位，刚刚卸去检验员身份，

初创公司么

jianing4233312

七君 发表于 2025-5-15 08:33
我朋友以前一公司，管代+质量+注册+实验员，你能想象？

你朋友也是一个多面手啊

jianing4233312

管代兼任质量负责人没毛病，质量负责人兼任管代不太合适哈哈哈