无菌灌装中的干预动作应如何评估？

Swiftz2n

各位老师，我们现在制定的干预动作次数、时间、动作内容都是依据现场实际情况拟定的，但是在检查时，被检察官挑战，输出的干预动作没有一个合理的来源和评估。
想问一下大家，应该如何评估？是否有可参考的文件？

江鱼眷夏

其实是想让你有一个思考的过程，不是说生产过程中都发生了，这些干预操作就是合理的。所有的设计都应该经过评估来判定的。这样说是不是好理解一些。

tomhere

无菌生产现在一般情况下是不允许干预的，干预是出于风险。如倒瓶需剔除而不是去扶正，剔除出现问题了再去手动干预排除。

破茧e12

我们的做法是在每次模拟罐装之前，会有一个风险评估，风险评估里面会描述生产活动过程，并且一步一步分析可能出现的干预，同时干预也分为固有干预，和干扰干预。看楼主的问题，应该是被挑战了干扰干预没有来源，说明你们缺少一个“剧本”，你们需要在APS开始之前的风评中描述，你们的生产活动，以及可能出现的意外情况，比如，工艺中有手动分装，一台BSC里坐两个人，两个人同时分装，他们有可能遇到分液器坏掉的情况，也可能遇到分液器的分液管碰到不该碰的东西需要更换的情况，这些都应该在你的风评中有描述，然后定一个人员最多可以换几次分液器，换几次分液管，然后你就在APS里面模拟你风评中定义好的最大次数，最后在实际生产中，规定不得超过这个最大次数。

回到你的问题，你除了根据现场实际情况拟定以外，你需要有一个评估文件，把你拟定的这些东西连贯的写出来，并且评估其合理性。

calm1709

《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》6.8节里面对无菌灌装时干预应该如何实施有说明。我公司无菌灌装方案里是根据之前生产中偶发干预的频率，无菌灌装时的干预计划再把频次稍微增加，事先写好剧本，规定灌装到某一阶段时模拟某个干预发生了，人员应该执行对应的干预操作。不过灌装的过程中也的确会发生一些不在剧本安排上的干预。

游侠某

干预动作的评估只能依据你们之前模拟罐装时发的行为来评估，或者你认为有可能发生，但实际生产中没有产生这个动作可以评价为低频率；发生过但不常见，中频率；发生次数多或者每次生产都发生的动作，定位高频率；对应的也就是低中高风险，按潜在危害失效模型赋分，算出来多少就是多少

阿布

应包含实际生产过程中可能发生的所有动作

清空uv9

基于你们生产的实际情况来制定，每个生产车间都不一样无法参考

进宝tt8

基于日常生产统计的次数和干扰项目，需要建立清单并评估风险

栗子7

依据来源于实际生产，不行？