储存期验证

啦啦啦i · 发表于 7 天前

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各位老师好，颗粒剂头子我规定最长可以放生产车间30天，暂存间有改批次生产时，在制粒工序加入上一批头子，针对头子储存问题，我需要开展这30的储存期验证吗？

CCY1 · 发表于 7 天前

1、头子的储存期限肯定要做考察；
2、加入头子后批次的生产日期怎么算的呢？
3、头子的加入量是否有要求？研究数据？
4、成品稳定性数据

清空uv9 · 发表于 7 天前

你说要不要呢难到不合格你们也用吗

cloudsky · 发表于 7 天前

大哥，你规定头子最长可以放生产车间30天。你是质量主管还是经理？你做了风险评估没有？拍脑袋决定，这个没有验证肯定是不行的。

余默 · 发表于 7 天前

不知道为什么会让加头子

默子 · 发表于 7 天前

头子加入这个动作合规吗。头子是合格的终产品还是不合格是中间产品？符合什么质量标准呢？
第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

不见猫骨头 · 发表于 7 天前

需要，要不然怎么证明它是合格的呢，口说无凭，需要拿出证据来

杜富贵 · 发表于 7 天前

要的啊不是随口说说就行的

栗子7 · 发表于 7 天前

储存期限可不是拍脑袋定出来的

机智鼠 · 发表于 7 天前

根据药品生产质量管理规范（GMP）及稳定性研究相关要求，若您将颗粒剂“头子”（中间产品）在生产车间存放超过常规期限（如30天），则必须进行储存期验证。依据EMA指南，口服固体制剂中间产品储存时间延长时，需提供至少两批试验数据的稳定性研究支持。建议选取代表性样品，模拟实际贮存条件开展微生物限度、含量均匀度等关键指标检测，确保产品质量可控。该验证应纳入工艺规程并符合《中国药典》稳定性试验指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 7 天前

必须的，不然怎知道投入的是否合格，这也相当于原料

[确认&验证] 储存期验证

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