申报USP，成品分析方法验证一定要用USP对照品吗

自贡冷吃兔 · 发表于 6 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助友友

有没有注册其他国家，但用的中国法定对照品进行方法检验和验证的经历？

我记得各国只是“优先”选择本国法定对照品，但没有强制要求必须用本国法定对照品吧

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币已有6人回答

416301116 · 发表于前天 16:56

中国法定的够呛，但是第三方的没准能行，至少第三方有相关的确证图谱

囍4768b2b6 · 发表于前天 15:56

我们产品有 EP 和USP ，对照品都是在欧盟和美国买的，

18620023202 · 发表于 5 天前

路过手动点个赞，顺便捡个金币

世间始终你好 · 发表于 6 天前

申报 USP（美国药典） 时，成品分析方法验证是否必须使用USP对照品（USP Reference Standard），取决于以下几个关键点：

一、是否使用了USP收载的方法？情况1：使用的是USP官方方法

原因：

USP方法是基于USP对照品开发的，用非USP对照品可能导致系统适用性不通过或结果不符合预期。
若不使用USP对照品，需提供充分的科学依据说明替代品等效，包括：
- 与USP对照品的比对数据（如HPLC图谱、纯度、响应因子）
- 替代品的质量属性（来源、纯度、稳定性等）

情况2：自行开发的方法（非USP方法）

二、申报目的与阶段申报阶段使用USP对照品的要求
美国ANDA/NDA注册推荐使用USP对照品，尤其用于官方方法
FDA现场核查若未使用USP对照品，需有完整的等效性验证报告
日常放行检验可使用自制标准品，但需建立可追溯性及验证数据

三、FDA审评关注点如果你打算申报FDA并说明方法符合USP，FDA可能会质疑以下问题：

所以，如果方法来源是USP，但用的不是USP对照品，必须：

总结是否必须使用USP对照品说明
是（强烈建议）如果你使用的是USP方法，特别是含量/杂质测试
否（可替代）如果使用自建方法，或者能提供充分等效性证明如申报资料中声明“方法依据USP”，但实际用的是其他标准品，风险较高，建议保守选择使用USP对照品。

胜利者 · 发表于 6 天前

估计无效

hd4861 · 发表于 6 天前

这不是给自己没事找事干吗！

[研发注册] 申报USP，成品分析方法验证一定要用USP对照品吗