【讨论】大家来谈谈GMP里那些不可能完成的任务

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 10:27:41

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做了几年药，发现有些事，虽然写在法规里很容易理解，但是现场根本是做不到的……
我先来说说这两天让我头疼的事儿
我们做临床前申报，要求中试这里也是原辅料三批全检。可是中试也类似于研发，需要做工艺开发，每次买试剂、培养基什么的，每次每个供应商就买个一两瓶用于尝试，等最好的那种培养基确定了，中试也做完了，试剂或者培养基也已经用完了，没办法全检。如果提前全检的话，在还不确定使用哪种试剂的时候，我们可能买上百种的东西，每种只买一点点，销售根本都不乐意提供供应商资料，甚至有很多是看在我们是大公司的面子上送的……连发票都没有。
有时候，研发在几百种试剂中确定了一种，然后这种试剂可能最小包装是100L，他们只用了1L，然后剩下的99L就直接用于中试了，但做研发的时候，他们根本就没问供应商要过任何资料，等中试这里确定是这种试剂了，也做了全检了，但是QA这里无法建立供应商档案，因为这种试剂的供应商可能是经销商或者不具备国内的GMP资格…………
中试申报，需要原辅料三批全检，真的是……不可能完成的任务啊……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-4 11:59:16

bjlidi 发表于 2013-2-3 18:54
的确总有高人会解决这样一些钻空子的事情

能了解法规同时钻空子的，才叫高人

过滤筛分 · 发表于 2013-2-4 10:00:31

无奈的GMP。

bjlidi · 发表于 2013-2-3 18:54:10

的确总有高人会解决这样一些钻空子的事情

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 13:12:24

wm0260 发表于 2013-2-3 13:06
路过

抓……路过的这种，应该抓住拔毛~

wm0260 · 发表于 2013-2-3 13:06:26

路过

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 10:18:13

mary 发表于 2013-2-3 10:10
工作相当的不顺利，跟企业理念有关系吧，也跟国内的习惯有关系。

我也觉得很不顺利……

mary · 发表于 2013-2-3 10:10:49

工作相当的不顺利，跟企业理念有关系吧，也跟国内的习惯有关系。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 09:39:54

追风者发表于 2013-2-3 09:04
说的很实在！

那你也说点实在的来分享一下么……

追风者 · 发表于 2013-2-3 09:04:29

说的很实在！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 08:46:48

mary 发表于 2013-2-2 09:09
夏云，你有QA经验，再做注册，考虑的会比较全面；而我们的研发部门是独立的，不受质量负责人管，所以他们在 ...

那么也就是说……你也有这样的困扰咯？

mary · 发表于 2013-2-2 09:09:30

夏云，你有QA经验，再做注册，考虑的会比较全面；而我们的研发部门是独立的，不受质量负责人管，所以他们在前期就没考虑那么多，而到后期报资料时才发现想要的东西没有，甚至到中试时，才发现供应商有问题。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-30 14:18:36

LLL-蓬莱发表于 2013-1-30 06:43
学习一下！

你这种回复很敷衍啊……

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-1-30 06:43:29

学习一下！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-29 11:51:13

hacter 发表于 2013-1-29 10:49
别的我不说就提5个字质量授权人

此时无声胜有声……

hacter · 发表于 2013-1-29 10:49:43

别的我不说就提5个字质量授权人

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 16:36:56

Jason 发表于 2013-1-28 15:33
如果研发人员足够，早期建立（研发初期）原辅料是比较好的，但是有些研发项目并不会成功，因此在中试时建立 ...

那么请问，如果中试的时候建立，发现研发的时候确定的试剂并不合规，那么怎么办？
这就是一个先有鸡还是先有蛋的问题。研发的时候确定的话，研发需要用很多试剂，根本不可能每一种都全检和测定，但是到了试剂确定进入中试的时候，试剂往往无法追溯地查供应商或者查到了发现不合法，这个时候怎么办？研发的时候，做全检建立供应商档案不可能，不经济，也没人力物力。所以我说，在研发阶段就能审查出来无合格原料pass掉项目在新药研发里是根本不可能的，除非你做的是仿制药，有文献可以参考，但是有文献可以参考的，是仿制药，已经上市的，就不一样没有合法原料。新药的话，因为国内未上市，所以用哪些试剂是很难确定的，往往就有试剂在美国有药用许可证，但是在中国是没有的。研发的时候候选试剂太多，全部全检建立档案是不现实的，但是中试的时候，如果发现在国内不合法，那么怎么办？所以我很诧异，有人说会因为原辅料在国内不合法就pass掉这个项目，而且是在研发初期……只能说，具有研发初期就pass掉项目的，属于仿制药，根本也就不该出现原辅料不合法的情况，因为国内既然有上市的，原生产公司就应该能找到合法的原料。

Jason · 发表于 2013-1-28 15:33:52

如果研发人员足够，早期建立（研发初期）原辅料是比较好的，但是有些研发项目并不会成功，因此在中试时建立才是比较经济的。当然，如果公司人力、财力都够，要完全按照质量源于设计，在研发初期就要建立。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 14:55:23

Jason 发表于 2013-1-28 14:30
在研发后期，这时就要有质量源于设计，就要开始建立质量档案，也要把可能会用到的原辅料建立完善，最好能有 ...

请说得具体一点……原辅料建立完善是在研发初始还是中试初始？

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