国家药监局再次公开征求原辅包关联审评和监管工作的意见

classicboy · 发表于 2019-4-4 20:41:17

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国家药监局清明节前再出文件，征求关于原辅包关联审批和监管工作的意见。

个人觉得征求意见稿主要看点有以下几个：
1、原料药虽然登记备案，但是仍要领取《药品生产许可证》，并通过GMP认证，在这点上国家没有放松对原料药的监管要求。
2、明确原取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号。本来就是国家批准的，不需要企业再次登记了。
3、再次强调制剂企业的主体责任，要求其对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理。至于企业如何管理，大家各出奇招吧。
4、明确变更原辅包供应商的流程，对于即使登记为“A”的原辅包，但是制剂属于《上市药品目录集》的，仍要到CED审批，其他制剂变更原辅包标识为“A”的供应商报省局备案。
5、明确监管部门对原料药进行上市后GMP认证管理，辅料和包材开展又因延伸检查，集中监管资源。同时明确了监管法律依据。

征求意见全文如下：

国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》并再次公开征求意见。请于2019年4月19日前，将意见或建议（反馈模板见附件2）以电子邮件方式反馈我局（yhzcszhc@nmpa.gov.cn），邮件标题请注明“关联审评审批意见反馈”。
　　联系人：张凌超，联系电话：010-88331082
　　附件：1.关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）
　　　　　2.对《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》反馈意见表

国家药监局综合司

2019年4月4日

关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）.doc (238 KB, 下载次数: 227)

syhorchid · 发表于 2019-4-4 23:55:20

关注一下

大小王是王炸 · 发表于 2019-4-5 08:28:18

关注中，刚发布了这么快就研究完了

王自寅 · 发表于 2019-4-5 10:51:57

关注中。

xqliu · 发表于 2019-4-5 17:43:46

了解

iceberg180 · 发表于 2019-4-8 14:26:11

关注一下

赤脚天使 · 发表于 2019-4-8 15:06:48

值得关注

gaoshan1228 · 发表于 2019-4-10 14:35:26

关注一下

山顶洞人 · 发表于 2019-4-11 08:02:38

以前老有人问谁去报，这次明确了许多，挺好

来自安卓APP客户端

cpujk76 · 发表于 2019-4-11 10:08:52

关注中！！！！

zss0928 · 发表于 2019-4-11 15:10:06

确实明确了很多，至少原料药的要求更明朗了。

楼主概况的很好，这些点在以前的意见稿里面没有的，这次的意见稿指明了出来。

想请教一下楼主，已取得批准文件的原料药，但是一直没有被制剂使用，仅仅有一个批准文号。这种情况是不是企业要自己去CDE备案并取得备案号呢？

jinlihu · 发表于 2019-4-11 16:04:18

zss0928 发表于 2019-4-11 15:10
确实明确了很多，至少原料药的要求更明朗了。

楼主概况的很好，这些点在以前的意见稿里面没有的，这次的 ...

我也想问这种情况，怎么处理呢

幸福萍萍 · 发表于 2019-4-12 10:07:29

关注一下，了解了解，谢谢

duck7497 · 发表于 2019-4-12 10:23:49

关注一下

zss0928 · 发表于 2019-4-12 10:29:29

jinlihu 发表于 2019-4-11 16:04
我也想问这种情况，怎么处理呢

我们已经在准备备案的资料了，文号眼看就要过期了，想早点准备。你们呢，打算怎么做？

jinlihu · 发表于 2019-4-12 10:33:58

zss0928 发表于 2019-4-12 10:29
我们已经在准备备案的资料了，文号眼看就要过期了，想早点准备。你们呢，打算怎么做？

我们这种情况的，再注册证书离到期还有1,2年呢，所以可以先等一段时间，你们这个登记资料，是按照80号文重新准备的吗。要补很多实验吧

hnlhqa · 发表于 2019-4-14 08:59:10

还是有点模模糊糊的

gmy0061 · 发表于 2019-4-16 08:10:45

持续改革

happygods · 发表于 2019-4-16 09:08:06

这个关联申请确实我就是很难理解。特别是第三个，要制剂企业来监管？？？给管理费没？

gdg661837 · 发表于 2019-4-16 10:30:37

jinlihu 发表于 2019-4-12 10:33
我们这种情况的，再注册证书离到期还有1,2年呢，所以可以先等一段时间，你们这个登记资料，是按照80号文 ...

原料药80号

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