微生物限度内控标准

华佗养生馆

中药口服固体制剂的需氧菌和霉菌限度内控标准你们都定多少？
比如霉菌国家标准是10的二次方，最大可接受限度是200cfu/g，内控定什么水平？
如果检验j结果达到150cfu，你们可放行？

wzzz2008

这要看你们的放行标准怎么订的。
药典规定的，是货架期标准，企业内应该制订放行标准。
货架期标准是上市后抽检用的。放行标准，是企业上市放行用的。不符合放行标准的，不能放行。

亳州同仁

150cfu那可不敢放行。有效期内微生物繁殖下，抽检不合格，问题就大了。200内控标准应该控制到10或者20。根据产品特性来，如果产品抑菌。可以稍微高点。如果产品不抑菌，最好是没有。平时也要关注微生物趋势，比如你正常的检验都是10--20，突然来了一批80.你们最好调查下，别放行，放行上市风险大。

华佗养生馆

亳州同仁 发表于 2024-11-28 14:07
150cfu那可不敢放行。有效期内微生物繁殖下，抽检不合格，问题就大了。200内控标准应该控制到10或者20。根 ...

你们有没有关注过药品储存过程中的微生物趋势？

华佗养生馆

wzzz2008 发表于 2024-11-28 13:44
这要看你们的放行标准怎么订的。
药典规定的，是货架期标准，企业内应该制订放行标准。
货架期标准是上市 ...

这个 还是根据自己做的稳定性结果评估定的内控标准。

华佗养生馆

1、我们对我们的药品长期稳定性测试结果进行查看，样品在有效期内的微生物并物增长趋势。
2、对市场销售流通的样品采购后测试微生物与0月进行对比，显示微生物没有增长趋势，反而比出厂时检验结果偏低。
3、按照中国药典2025年版，测定了多组样品的水分活度，均低于0.6AW，说明样品不利于生物的生长繁殖。