请问清洁验证的CHT如何做？

早安12

有这个疑问，假如膜包的清洗流程是这样，使用后清洗：1.PW水洗→2.碱洗→3.PW水洗→4.WFI润洗
使用后批间保存：0.1M NaOH浸泡，到底这个浸泡时间是规定不超过n小时（潜台词是浸泡时间越短越好，浸泡时间越长保存液的效果越差，且浸泡密封性可能受到影响），还是规定不低于n小时（潜台词是浸泡时间越长越好，保存液有抑菌的效果，当然是越长越好）？如果浸泡时间约短越好，那CHT好做，只要在超过n小时取样即可；如果是浸泡的时间越长越好，那浸泡的时间可能会超过NaOH溶液的效期，我是不是要在中途NaOH到期前更换新的NaOH，更换必定会产生冲洗的效果，那我是不是还要在做CHT验证时做一下更换NaOH后的流程和不更换NaOH的流程，如果不用更换NaOH，不管它的效期，那我保存一年也可以吗。

yuansoul

把 公司现场范围内 所有 能显示 超过 5天累积量的 计时器 全部拆除，例如：蒲公英论坛印制的2023年台历

余默

这个东西比较矛盾，如果正常生产期间，你做那么长时间也么有用，所以依据你的实际原位存放情况做就行了，也就是超过你的实际原位存放实际就行。就是你说的超过n小时取样就行。
如果长时间需要存放，那么这个就应当和清洁验证分开，单独去考量它在NaOH中存放的时间以及NAOH的抑菌浓度，也就是存放浓度。无论怎么说，这个长时间存放也是一定的，长时间存放必然会导致微生物滋生。此外还要考虑保存液的去除情况，保存结束后，不影响正常生产产品质量。