高手请进

Z、

本来只是一个蒲公英的游客，但最近单位举行的辩论赛着实难住了我，我是正方，我在这里想问问大家，如果反驳反方

汉堡精英

验证不合格的情况下，我们的预期是生产的产品会是不合格的。
验证合格的情况下，我们的预期是生产的产品会是合格的。
没有进行验证的情况下，我们对产品不合格和重大经济损失，甚至是质量事故出现概率的预期会大大增加。
所以，我们不做验证，是没有办法让别人相信你能够生产出合格的产品，那么我们生产的产品如何上市销售呢？

英诺

先定义好验证概概念，此处是的验证，窃以为是 ISO13485的特殊过程*确认*。稳定生产出合格产品，需要事先的特殊过程确认。理由 有二
1. 既有产品
当下看视稳定生产的产品，并非没有确认，只是在此前经过反复摸索，找到了最佳最适合的工艺，达到了当下的稳定生产合格产品的状态。
此前 并非没有进行“特殊过程确认”，也并非只是进行表面的型式上的确认。
2.全新产品
尚在进行的研发新产品，如果没有验证 确认，以及工艺方面的特殊过程的探索、试错，不可能一蹴而就稳定生产出合格产品。
当然，那些有钱的金主，不担心不良率高的不在此列。

Hammer1990

什么是合格，首先要定义清楚
不符合法规算合格吗？如果从这个角度讲，反方必胜啊

英诺

将前题条件定义清楚, 边界划拉清楚，1.是全新的药品/产品; 2. 合格的接收准则，3.合格率定义; 4.验证的内涵；5.多长时间合格？6.准备花多少米。就第一个条件，不算仿制药。当然即使是山寨，研发转化前，同样需要设计验证，工艺验证。不然准备投入多少真金白银，打工人可能不论，投资人股东管理人员要想明白。

英诺

这么一个常识，还需要辩论，见各类五花八门奇妙观点，大开眼界。如果只站在生产这个时点，似乎正方在理，因为此前进行了各种验证，投入了时间精力，铺好路，才具备了生产合格产品的条件。将时间轴拉长，从产品的研发、转换全流程看，如果不验证，设备是新的，人手是生的，工艺不知是否靠谱，检测方法不知有效否，不验证。一上手就能产品合格，做梦可以。想来这种投票，可能是随手、随性为之。如果不少人真持有这种认知，着实感到悲哀。

狸花ι

我认为，大家在做出选择前，可以去好好的了解一下验证的由来；之后我相信大家会做出更为明智的判断。我个人认为，验证在生产上，虽然是不会直接影响到药品生产完成与否，可能是绝大多数人认为验证非必需的因素之一，但是在生产过程中要是离开了验证，以致所带来的不可控性进入到生产，那将是无法想象的，‘用如履薄冰来说，一点不为过，两者本身就是相互成就的存在，验证因生产而体现出它的价值，生产因验证而上升更高的层次。

【时光】

双方都没错，但是规定就是只有通过验证，别人才会知道你的是合格。

sw2012wei

我们是要求做出持续稳定的药品，而不只是生产出药品

幸福来敲门123

验证只是一种形式，关键是设计与控制

Hammer1990

法律上有两种正义，结果正义和程序正义
结果正义就是我得到了正义的结果，你管我用什么手段呢
程序正义就是，即使我得到的结果是正义的但手段不正义，那就不是正义

从品质意义上来讲，没验证就没有合格品，即使你的性能再NB，因为你没走正规流程，流程被认可也是合格定义中的一部分

θ0821f674

没有验证，你怎么证明你的产品是合格的？产品合格不只是成品合格，是产品的整个生命周期受控。

AI闫之有理

不做验证，生产药品，怎么想的，做了验证都不一定能保障，更别说不做验证

一段

所谓合格产品，必是检测之后才能知道的，检测过程不就是验证的过程吗？