批生产记录一页，请大家来挑哪些地方不完善---有奖励

航行

盐酸金刚乙胺糖浆		批生产记录							第   1   页    共   2   页
工序：药液配制混合			规格：100ml:1g/50ml:0.5g				批号：
包装规格：(    )ml/瓶×1瓶/盒×(  )盒/件							生产日期：
时间	操作指导			工艺要求		操作记录		操作者		QA
	1.备齐相关生产操作文件。					□备齐  □未备齐
	2.检查清场状况。			无上次产品残留物    清场合格		□合格  □不合格    □合格  □不合格
	3.检查容器、设备			设备完好、运行正常		□完好  □不完好
	4.设备型号/编号    ①浓配罐，PYG1500/ A020112    ②静置灌，JZG-800/ A020114    、A020115    ③浓配灌，NPG  -800L/ A020113			清洁状态		□清洁  □未清洁    使用设备编号：
	5.配制单糖浆    在配液罐中，纯化水加热煮沸后，加入蔗糖，搅拌溶解，继续加热至沸腾。			每批25万ml纯化水加热煮沸，取50升沸水置于容器中冷却至60～70℃备用，配制单糖浆，冷却30分钟       进气压力：0.2～0.3Pa		万ml                       Pa
	6.溶解
	取煮沸后冷却至60～70℃的纯化水溶解盐酸金刚乙胺、枸橼酸。    取煮沸后冷却至60～70℃的纯化水溶解苯甲酸钠。			每批盐酸金刚乙胺、枸橼酸用水量约为10L。       每批苯甲酸钠用水量为10L。		L                    L    □完成    □不完成
	7.配制药液
	先将药物溶液加入单糖浆中。			搅拌10分钟		搅拌时间：    分钟
	再依次加入苯甲酸钠溶液和草莓香精。			搅拌10分钟		搅拌时间：    分钟
	8.待药液静止后加纯化水至全量，并搅拌10分钟			每批药液全量为60万ml。		万ml    搅拌时间：    分钟
班 长：                                                               QA：

亡灵J.

这个万ml 看着太纠结了  下面又有L  为什么不统一呢  规格部分应当手填 或者选择

亡灵J.

大家看的时候全选看了再看

tsingsea

备齐相关生产文件指的是哪些文件呢？相关度多高才算是相关呢？建议价格文件列表或者文件号。{:soso_e113:}

航行

亡灵J. 发表于 2013-12-6 16:47
这个万ml 看着太纠结了  下面又有L  为什么不统一呢  规格部分应当手填 或者选择

药液按ml计算 原料或者水按照L计算

tsingsea

其实这个是不是太复杂了。
文件检查这类记录可以单独做一个生产前检查记录不？
不然你文件备没备齐要查，是不是最新版次的要不要查？文件内容完不完整要不要查？

亡灵J.

未划线部分是否不用填写？      没有清场记录

必须要支持论坛     在论坛学了那么多东西呢   

亡灵J.

航行 发表于 2013-12-6 16:51
药液按ml计算 原料或者水按照L计算

那里每批加25万ml 纯化水    个人感觉 用着没问题  但是感觉不舒服 不如统一单位 反正都是国际标准单位

配液是否在洁净区完成   温湿度  压差 ？

亡灵J.

剩下的就看不出来了    该学习大家的了

航行

tsingsea 发表于 2013-12-6 16:52
其实这个是不是太复杂了。
文件检查这类记录可以单独做一个生产前检查记录不？
不然你文件备没备齐要查， ...

有生产前检查记录，但是我们设备检查只是写完好这样合适不合适

航行

亡灵J. 发表于 2013-12-6 16:52
未划线部分是否不用填写？      没有清场记录

必须要支持论坛     在论坛学了那么多东西呢

我们设备检查只是写完好这样合适不合适

云扬风轻

操作指导工艺参数不详细，

亡灵J.

航行 发表于 2013-12-6 16:58
我们设备检查只是写完好这样合适不合适

看看我们的    应当增加 是否清洁 合格   
确认设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，清场合格证在有效期内。
核对原辅料名称、批号、数量。
确认配制罐、容器具、滤芯、滤棒及管线清洁合格。
核对原辅料品名 批号 重量 等等

航行

云扬风轻 发表于 2013-12-6 17:02
操作指导工艺参数不详细，

确认也写参数么

tsingsea

航行 发表于 2013-12-6 16:57
有生产前检查记录，但是我们设备检查只是写完好这样合适不合适

设备状态，清洁状态都要体现。

大呆子

两点意见：

1、温度应该是一个工艺参数：应该有记录

2、搅拌时间应该是从几点几分开始－几点几分结束，而不是直接填写几分钟

lunmulunmu

想想                  

腾飞

整个过程无QA、操作者签写日期，无清场的要求，无物料平衡的设计，无操作复核人。个人愚见仅供参考。

黑丫头

无法准确追溯。
1、生产过程中使用到的物料无法追溯。无物料来源（供应商名称）、使用量、物料编号、物料级别等信息。
2、生产工艺描述无法追溯。“配制单糖浆-在配液罐中，纯化水加热煮沸后，加入蔗糖，搅拌溶解，继续加热至沸腾。”工艺要求描述“每批25万ml纯化水加热煮沸，取50升沸水置于容器中冷却至60～70℃备用，配制单糖浆，冷却30分钟 ”——搅拌溶解多长时间？加热沸腾后是否需要继续搅拌？50升沸水防止什么容器中？冷却至60-70度时是否有保温措施？如有保温措施，应有温度记录。如无保温措施，沸水在使用时应有温度记录，单糖浆冷却30分钟，温度是多少？是否有温度要求？范围？
3、溶解步骤中，不知道在什么设备中溶解，使用的设备无法追溯；
4、配制不知在什么设备中操作，无法追溯；
5、药液静止有什么要求？静止多少时间合适？无法追溯，是否静止10分钟或静止2小时都无影响

yangcy4

建议左边写过程，把时间写到每个工序后，还有就是工艺参数