转载的好文章，做QA的都来看看

zhulikou431

以前，经常混迹于各大医药论坛，自己也做过一个还算不错的医药论坛；只是随着工作的一再繁忙，由每天逛论坛改为每周，再改为每月.....到现在，只能说不定期，偶尔想到时，再来看看了。( O/ [  ^0 V. ]$ I% M7 ~0 [
        我，一直做质量，6年了；说真的，感触颇多，今天就谈一下质量人的一些东西。
一、【行业现状】  ' Z* l4 k2 g9 A, z3 y. c
        从近年来不断曝光的一系列药品质量安全事故来看，近期又发生了毒胶囊事件，应该说整个行业质量状况真的不行；我想，这一点，我们这些做质量的人都非常清楚。当然，这也不是医药行业自己本身的事，是国家处于转型期，在追求经济发展的过程中，各种深层次的问题都不断的暴露出现，而最最明显的就是问题就是国人道德素质的下滑，只要能赚钱，什么事情都敢干敢做。不管从其他国家经济发展的历程来看，还是从大量安全事故的发生现状看，我想我们该开始思考产品质量问题了。所以对于做质量的人来说，目前的艰辛的，但未来是光明的，我们要有信心，并付出努力，贡献上自己的一份力量。
二、【质量人的品质】
        我常常在想，做质量的人的身上，有没有一些共同的特点，或者品质。我想，有的，至少我们去观察那些竭尽全力在做质量的人，身上存在着一些我们需要去发现的品质。我就从我个人的体会出现，简略的说几个：
       【原则】 做质量的人，必须要有原则；对就是对，错就是错；这是前提，没有原则性的人，不适合做质量。2 f! u: ?. k* q7 W( Q  ?
       【谨慎】 我们现在在大谈特谈所谓的风险管理，其实这个东西不是凭空出现的，是我们日常都每天在运用的，用我们自己的话就是，做事一定要评估风险，谨慎！做质量的一定要谨慎，不能马虎，不能做差不多先生；日常工作中，事情一定要了解分析透彻，评估风险大小后，才能做决定。
       【执着】执着就是坚持，就是不服输，就是要进取，就是奋斗。为了质量，那怕道路多曲折，那怕要吃多少苦，都要执着，坚持。因为做质量的人，必须将质量视为生命，尊重质量，执着于质量。有时候，这会被称为偏执，但我想说一句，唯有偏执狂才能成功。
       【好学】 为了好学，因为我们每天都在讲质量意识，质量意识；质量意识的高低，除了道德外，更重要的取决于你的眼界，就是看质量的眼界。质量意识高的意思就如同高超医术的医生，在疾病萌芽期，就能发现并采取措施；做质量一样，要具备高超的质量意识，看的深，看的远，消灭隐患于萌芽。而你的眼界，很大程度上取决你是否好学，不断的学习质量管理理论。因为我们要记住一句话，我们现在碰到的质量问题，我们质量前辈早就碰到过了，并且提出了很好的解决办法，形成了管理理论；我们应该积极的拿来用。记得有个同行说了一句很经典的话：做质量是一个理论性很强的职业。
        【变通】其实，在我们心目中，既然讲了质量人应该有原则性，就不应该再讲要学会变通。我们说，凡是要将中国特色，而变通，或说妥协，就是中国特色质量管理的核心。变通，要把握三个点：第一：大是大非面前，关乎病人生命安全事件面前，不变通；就是原则性的问题，不变通。第二：小问题，非原则性的问题，也要将积极的变通。变通，妥协后，我们还要积极的管理，抓起来，不能说，既然变通了，那就不管了，破瓶子破摔不行。变通，往往要限定数量限定条件限定时间限定对象等等，就是讲条件的变通。弟三：变通是暂时了，时刻做好准备，时机一到，就要原则下去，整改过来。5 j. d9 o6 L4 _0 i, ~
        【忍耐】讲了，变通，就必须要提忍耐；现今不管在论坛上，还是身边的同事，下属，都有一个体会，就是做质量真的太难了。这是实话，同时这种现状改变需要时间。所以，为了质量，我们很多时间要选择忍耐。不能选择抱怨，不能选择放弃，因为这是消极的。我们应该积极的忍耐
      【懂管理】懂管理，我这里不说理论了，理论在【好学】一部分已经提到了他的重要性；我这里讲实践，就是说做质量的人，归根到底，还要在做管理；所以你一定要在实践中，提高自己的管理能力，接着上面提到的一句话：做质量，理论性很强，同时实践性也很强。/ ]5 t' n6 a, g( z, j- H0 [
三、【质量发展历程及质量人的技能素质要求】      ' Q1 ?) v) k# A" A1 ]- O( q3 L: l
        谈到质量人的技能素质要求，可谓仁者见仁，智者见智，站在不同的角度，经历不同的阶段，我们往往会有不同的答案。4 e3 g% x! C! x8 A" t
要认清质量人的技能素质要求，首先应该一起回顾一下质量管理行业的发展历程，从历程中看QA的诞生：, N  o5 X7 x; y$ `# C: {
       第一阶段，初始质量管理，自己生产自己把关。时间点基本在工业革命前，当时的生产模式为个人生产。以制作陶器为例子，以个人为单位生产并销售；质量管理模式就是自己生产自己负责质量，所采取的质量保证方式主要为在陶瓷上刻着自己的名字。这一时期，人的交际往往局限于一个狭小的地理区域，不存在跨区域销售，买卖双方往往认识自己且居住地固定，因此，类似刻名字这种方式，是有效的。, l  P; F7 M& I. X  O) d9 L$ i
       第二阶段：QC时代，结果检验。时间点基本在第一次工业革命后，蒸汽机带动制造模式改变，又原来的个人转变为作坊，人数一般在几个人至几十人。以制作陶瓷为例子，以作坊为单位生产并销售。作坊的诞生，首次出现了产品质量标准（如规格标准），统一同一作坊内各生产人员的产品标准，保证一个作坊生产销售产品的一致性。为了保证产品质量，自己生产自己把关的模式不再适用，转而演变成为成立专门检测人员，负责按质量标准对产品进行出厂前的检验。
       第三阶段：统计质量管理阶段。时间点基本在第二次工业革命开始后，电力带动制造业再次升级，人数可达到上百甚至上千及后期的上万，出现了现代意义的企业。以制作陶瓷为例子，随着生产规模的扩大，废品数量也不断增多；比如作坊期间，一天生产100个陶瓷，按合格率95%计算，废品数量为5个，老板不在意；而在企业期间，一天生产10000个陶瓷，按合格率95%计算，废品数量为500个，浪费大了，成本高了，老板很心疼了。老板一心疼，就应该推倒改革了。20世纪初，约1920左右，休哈特提出了统计质量管理理论，并在第二次世界大战期间，首先由美军参用，因为效果好，并得到推广。统计质量管理阶段，设立了专门的统计员，应该说不再是结果检验的QC，质量管理已经前移到生产过程阶段，出现了现代意义QA的前身（此时叫QA还早，因为工作主要负责质量数据统计分析，并未实际开展管理工作，玩笑话不如叫QB，在QC与QA之间）。+ E( A+ O  e- z8 m6 ^3 ]
       第四阶段：全面质量管理阶段。时间点基本在二十世纪中叶，随着人们对产品的需求不断提高，且市场由卖方市场转变为买方市场；且随着人性的解放，整个社会提出民主式管协商理代替以往的权威式管理；而且企业运行中不断出现的问题，需要得到有效的解决。当时企业界提出一个非常响亮的口号【向管理要效益】。在这种大环境下，为了持续满足客户需求，满足人性需求，在向管理要效益的思想驱动下，最终在费根鲍姆等质量大师引导下，诞生了现代意义的各部门协作，全员参与的全面质量管理；并出现了真正意义的QA，负责建立并实施引导协调采购、生产、销售、客服等全过程的质量管理工作。
       了解完质量发展历程后，明白QA是如何诞生的后我们就清晰的认识到QA这个职业角色，其核心是一个管理者。所以作为一个质量人，应为具备的技能素质，主要有一下两点： ( m0 T# v; Q% v& W+ Z$ e
       第一：管理技能：这里指通用的管理，就是如何通过计划、组织、领导、控制等手段，达到预期目标的一系列活动。管理很好学，也很难学。说好学，是因为管理学发展到现在，用西方的话来说，已经建立了一整天培训模式，比如MBA，批量生产制造职业经理人的培训体系，应该说经过类似MBA培训的人，对管理基本的要素内容都有了比较基础的认识，并具备了基本的管理思维；比如武功的固定招式，好学。说难学，是因为管理是一门实践性很强的学问，你管理理论学的再好，实践不出成绩，你也不能说自己管理多牛B。管理，要拿来主义，不照本宣科，要透过理论，结合具体实践，采取适当的措施；比如武学中的无招胜又招，难学。这其中，两个字：【学】要不断学理论，【悟】要不断悟真识。# r7 {2 \" p, N  s3 p" m% a; o
如今，很多质量人，没有摆正自己的位置，不能称为管理者。我们目前工作中遇到的问题往往出在管理上，比如：获取资源，如何取得老板的信任与支持；如何管理团队，如何开展部门间协作；企业发展的要素是什么等等？往往自己一个人或一个部门，埋头苦干，而且往往干的都是事后控制的事，而且只知道质量，不懂得交期、成本、效率等。
       第二：专业技能：专业技能又分为两部分，其一：产品知识，就是所生产所需保证的产品的一些基础知识；不同的产品，内容不同，我就不多说，也就是很多人说的产品质量要素、工艺知识、设备厂房知识、卫生知识等等。其二：质量专业知识，质量管理由管理演化出来，又不同于通用管理，因为他是一门独立的专业。2 X; w1 S+ N; c" Q4 z
质量专业知识狭义指成型的质量体系模式；从各行业强制执行的质量体系GMP/GSP/GAP等等到通用的ISO，6sigma等，基础的质量体系学习，应该收与通用管理学一样，有相对完整的培训体系，可以批量生产制造熟悉这方面的人才，也好学。比如医药行业的药事法规、GMP条款、GMP验证指南、GMP审计、GMP文件管理等等。
质量专业知识广义指质量管理理论，这部分学习，就如研究人员一样，考古人员一样，去学习现成质量体系模式背后的理论支持，如质量统计学、全面质量管理、零缺陷管理等等，这难学， 这是一个普通质量管理人员到优秀或专家型质量管理人员必由之路，这需要质量信仰的支持，没有质量信仰很难走上这条【不归路】。比如企业质量管理体系设计，不断改进。
四、【质量人的工作策略】   6 t0 N3 Z+ G- J+ Y" ^7 J4 H4 l
       离上次更新已经快1个多月了，一来的确工作忙，难以挤出时间，在这里瞎唠嗑，二来，工作策略这个东西，太广，写不全；太细，写不明；真的不好写。不过难写也无论如何要写一点东西，犹豫了很久，决定还是动笔。
       讲到工作策略，脑海里就冒出很多东西：有如热播的穿越后宫剧权术；亦如历史悠久的军事古籍，三十六计等；亦如厚黑学，曾国藩传等人的智慧。不如，我们统称为管理策略，或对应于某个岗位，称为工作策略。策略，个人理解上源于一句话，就是出了问题不怕，想办法解决。这个办法，就是策略。策略成功与否，好与坏，取决于这个问题有没有得到解决。1 ~9 @7 D% w3 @* v, t; W6 r# |8 T, g7 B
       现今在企业做质量管理的人，遇到的问题，可谓真多；太多不如意，不合心意的地方了。既有管理岗位本身就一定会遇到的普遍性问题，也有质量管理岗位本身特性决定的特殊性问题。普遍性管理问题，不多讲，看看管理书，看看MBA等等；今天在这里斗胆讲讲质量管理岗位本身特性决定的特殊性问题。$ f) v" j' q" X" \! Q6 c3 c
1、【坚守原则，质量为本】 ; [6 D% N; E* m, ~
      企业或老板设置任何一个岗位，都有其整体上的考虑；每个岗位都有其核心的价值所在，且每个岗位追求的核心价值都不一样；而企业的整体价值，就是靠彼此不同价值追求的岗位部门相互牵制、督促制衡而达到的。: ^. L9 k: _* q6 t: D
       质量管理部的核心价值就是坚持原则，坚持质量第一；在大是大非的质量问题面前，质管部必须勇敢的站出来，那怕所有人包括老板都反对，因为这是职责。
       如果质量管理部，经常抛开自己的质量原则，动不动就让步，就妥协，嘴巴满是交期、效率、成本等；那这样的质量管理部就失去了意义，就成了摆设。当然明白事理的老板，不希望看到这样的质管部；老板虽然平时不怎么喜欢质量部，但他其实也明白质量的重要性，需要质量管理部去管理。另外质管部推行很多政策，不是靠权力，而是靠部门威信。从部门威信的角度看，这样的质管部是毫无威信可言，其他部门是看不起的。如同人与人之间的关系一样，我们佩服有理想有原则有追求的人，因为自己经常没有理想，没有原则，没有追求；我们佩服别人，唯一的原因是我做不到，他做到了，所以我佩服；部门之间的关系也是一样。& L8 f% x) w- b9 X) q* ?' G
2、【讲明风险，未雨绸缪】5 x; a* o# n4 l' f+ N6 }
       出来混的，总是要还的。任何违规行为，都将会有恶果相随，只是时间问题。很多时候，由于各种原因，对于违反质量的行为，质量管理部可能无法禁止；但我们完全有能力运用自身的专业，分析评估各类违规行为的质量风险与隐患，完全有嘴巴跟相关部门及老板去讲风险与隐患，该讲明的必须讲明，别藏着掖着。# g9 l8 u  J0 k" C
而对于，目前无法整改的各种违反质量行为与现状；要制定相应的整改措施，内心有清晰的整改路线图，不断完善现有质量保证体系；也许这些措施，目前老板不支持，其他部门不执行；但风险与隐患，随着外界条件的改变，随时可能成为事故。一旦条件成熟，或出了事，就可以顺势去整改。而不要等到，条件成熟了，但自己却没有准备好，导致错过时机。机会不多，如果再不懂得事前准备好，抓住机会，那往往就没有下一次了。# r$ z1 G* E4 ]; d5 h# J
3、【抓大放小，有的放矢】
       虽然做质量的很强调要有原则性，要坚持质量；但心中那整套完美的质量保证体系，总会遇到现实种种限制，无法全面实施开展。为了追求短期的交期、效率、利润等问题，在一些小问题上，往往被迫做出让步。
完美只存在理想中，现实中步步存在风险。这也是新版GMP为什么推行质量风险管理的原因。何况质量管理部作为设计与监管部门，本身并不能靠自己保证质量；日常工作中，往往出现工作太忙，精力有限的问题。用土话说就是抓大放小，有的放矢。将精力集中在大事要事上来，对于风险高的，我们要坚持，严抓、重点抓、持续抓；对于风险小的偶尔抓或暂时不抓。
同时抓大放小是动态的，大事全抓好了，剩下的小事也就升级为大事了，这叫持续改进。9 L& x( ]2 s. u( E
4、【要讲成本，应懂老板】
       企业不是慈善机构，任何企业追求的是利润。不管企业家或老板白天嘴巴上讲如何具有社会责任感，如何做慈善；晚上挖空心思想的都是如何赚钱。
       老板最喜欢知道，你能用什么方法让他赚更多的钱；最想听的就是能让他赚钱的话。做质量的也一样，免不了这个“俗”，毕竟你的工资是老板发的，你是企业中的一员；你有责任也必须时刻注意这一点。
       质量成本管理，热了很久了；质量成本包括：实施质量管理的成本，质量失败成本，质量好的机会成本。除了实施成本，其他两个成本说实话都不好计算，难以用金钱来表达；一般老板理解不了，支持不多，所以真正实践中运用的还不多。但至少我们可以也设计一套系统，把这个理念讲给老板知道了；即使得不到实施；也让老板明白，我做质量也是为了给你赚钱，不是给你捣乱，跟你的钱作对的。
       更何况，质管部作为监管者，在老板心中，除了监管质量，往往还赋予了其他职责，如监督车间浪费等等；特别是做的还不错的老板还比较信任的质管部，职责的扩大在所难免；所以成本这块，你不想做也得做了。: f! X9 l( z6 M
5、【要讲服务，要当医生】
       质管部是一个监督部门，与其他部门的关系类似于第三方管理。质管部的成绩，需要其他部门的理解、配合与实施。所以，就要求质管部除了监督外，还有承担服务角色，医生角色。
服务角色指用自己的专业与理念去教育灌输，提供工作支持服务，工作态度很重要等；医生的角色指你别老指出我的问题就不管了，你还要帮我分析解决并提出有效的整改措施。
服务与医生是为了减轻自身的监管压力，三者缺一不可。2 _- e+ r, ^+ k. j
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后记：暂时想到怎么多，胡乱一通，各位前辈同行不要取笑。讲的容易，做的难；感叹真不容易，包括我自己，一直还在不断碰壁中学会成长，学会质量管理。2 y  Z4 ]3 R( {4 y6 A1 e
五、【质量人的明天与追求】  

杨曙光

论坛早就有这个内容的帖子了

可亲可爱

中间还夹上一些乱码。这个怎么回事？

雪锋

曙光在前头 发表于 2014-2-6 20:36
论坛早就有这个内容的帖子了

再学习一次了。

雪锋

质量人要求就多。

孙艳红

写的不错，学习了，温故而知新

玻璃杯

jiangdehenhao
做起来很难.

yuansoul

复制粘贴的熟练度很突出

yuansoul

曙光在前头 发表于 2014-2-6 20:36
论坛早就有这个内容的帖子了

重复内容发帖。。。。根据版规。。。阿门

XCX0821

再学习一次了。

小兵

看完了

y00010w

谢谢楼主分享了

quanlong

学习、学习~

孙艳红

总结的不错，做不做QA看看都不多

lunmulunmu

学习                                       

开心__就好_、、

句句说到了心坎里，确实需要这样做，我也会一直这样做下去

xingqijiu9

再学习一遍，温故知新

小满pgy

学习了谢谢分享

彩虹

企业不是慈善机构，任何企业追求的是利润。不管企业家或老板白天嘴巴上讲如何具有社会责任感，如何做慈善；晚上挖空心思想的都是如何赚钱。

说到了点子上

小风神

yuansoul 发表于 2014-2-7 06:24
重复内容发帖。。。。根据版规。。。阿门

阿门？ 版规是见上帝？