关于兽药批准文号管审批的疑问

beiwei5du

大家好，《兽药批准文号管理办法》（2004）年提及到申报“除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号”时，在提交材料中需要提交“所提交样品的自检报告一式二份”。但是据我了解，现在很多企业在申报批准文号时，自检报告普遍造假，有些企业连根本的检测的仪器都不具备。这个怎么去杜绝呢？？？？？？
据我了解：上海药检所在复检“所提交样品”时，不是在药检所进行，而是派药监局人员到“文号申请单位”对样品进行复检，一来可以对申请单位“是否具备相关检验设备”、“是否具备相关检验能力的人员”和“相关检验操作SOP等软件”进行确认；二来可以对“文号申请单位检验人员”进行业务指导、培训；三来可以减少药检所工作量。请问这种一石三鸟的好方法是否值得推广呢？？期间存在哪些风险呢？？？
还有最近下发的《兽药批准文号管理办法》（征求意见稿》取消了“所提交样品的自检报告一式二份”这项，改为“现场核查”，并现场取样检测。请问这种“现场核查”除了包括“生产现场核查”，是否包括“质检现场核查”呢？？？？？
谢谢大家指导！！！大家能不能谈一下观点呢？？？？谢谢你们！

幻影

首先做好自己的。

孙艳红

自检报告普遍造假，有些企业连根本的检测的仪器都不具备。这个怎么去杜绝呢？ 现在都有现场核查这一关，按章办事就能杜绝；
上海药检所经验值得推广；作假风险降低；
“生产现场核查”，包括“质检现场核查”，相当于GMP检查预检。

beiwei5du

fsyylf 发表于 2014-9-16 22:32
自检报告普遍造假，有些企业连根本的检测的仪器都不具备。这个怎么去杜绝呢？ 现在都有现场核查这一关，按章 ...

这个“现场核查”是否有相关的“现场核查检验指南”或者“现场核查检查细则”呢？？？？

beiwei5du

幻影 发表于 2014-9-16 22:19
首先做好自己的。

有时是制度方面的问题哦！不然容易造成“劣币驱逐良币”哦，这样就让“老实人吃亏”了！幻影兄！

孙艳红

beiwei5du 发表于 2014-9-16 22:37
这个“现场核查”是否有相关的“现场核查检验指南”或者“现场核查检查细则”呢？？？？

我没印象有这个东东哦

幻影

beiwei5du 发表于 2014-9-16 22:45
有时是制度方面的问题哦！不然容易造成“劣币驱逐良币”哦，这样就让“老实人吃亏”了！幻影兄！

不能总想着吃亏了，如果这种心态，就没有守法的了。

lp4502888

主管部门加强监管

土豆王

“生产现场核查”应该包括“质检现场核查”，现场抽样，现场检测。

进口原料药

   学习了！