关于中药粉辐照灭菌的疑问？

杨曙光 · 发表于 2014-11-4 18:48:19

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深圳会议丁老师提到中药辐照灭菌的问题，这里想请教一下大家，对于注册工艺里面没有体现对中药粉进行灭菌就直接入药的，在实际生产中还可以进行辐照灭菌不，检查官会不会认为工艺与注册工艺不符而被否定呢，因为GMP条款中一再强调注册要求的药品。

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 19:00:40

应该不允许很多企业菌检不合格是偷偷在做

林听 · 发表于 2014-11-4 19:17:23

本帖最后由林听于 2014-11-4 19:20 编辑

不允许，辐照也是不体现的，作为企业应将辐照的产品进行稳定性研究及杂志研究，做到心中有数，不能因辐照对药品安全、有效性造成风险

lttz · 发表于 2014-11-4 19:34:00

灭了菌，记录不体现，注册工艺本来就是历史遗留问题。

冰城 · 发表于 2014-11-4 19:47:16

不允许，除非你有数据支持，辐照后没有其他影响，不过很难说明

wgt-王 · 发表于 2014-11-4 20:06:51

药典一部附录中收载有辐射灭菌的方法。

村花 · 发表于 2014-11-4 20:32:47

一般都是悄悄做的吧这个东西说不清楚

了了. · 发表于 2014-11-4 21:06:10

偷偷地处理，检查员也当没看见，摆在桌面上来谈说不清楚。
这本来是国家的一个课题，作为一个企业来讲，是没有这个实力去研究透的。

machupicchu · 发表于 2014-11-4 21:10:36

wgt-王发表于 2014-11-4 20:06
药典一部附录中收载有辐射灭菌的方法。

有？！2010版？这个我倒是疏忽了，看啊

machupicchu · 发表于 2014-11-4 21:11:23

国家局组织过，或者说现在一直在做这方面的研究吧……没有定论……这个太不好说了
食品行业更加普遍。

杨曙光 · 发表于 2014-11-4 21:27:35

了了. 发表于 2014-11-4 21:06
偷偷地处理，检查员也当没看见，摆在桌面上来谈说不清楚。
这本来是国家的一个课题，作为一个企业来讲，是 ...

要是遇见较真的检查官他们会问吗，任何人都知道不经过处理微生物限度怎么都不会达标的啊？

lqjm107 · 发表于 2014-11-4 21:43:47

辐照采用的是钴60，这个很普遍啊

了了. · 发表于 2014-11-4 22:06:36

曙光在前头发表于 2014-11-4 21:27
要是遇见较真的检查官他们会问吗，任何人都知道不经过处理微生物限度怎么都不会达标的啊？

如果真的会问，那说明那个检查员没有经验，不该碰的话题就不要去碰好了。

了了. · 发表于 2014-11-4 22:08:32

曙光在前头发表于 2014-11-4 21:27
要是遇见较真的检查官他们会问吗，任何人都知道不经过处理微生物限度怎么都不会达标的啊？

其实我以前也碰到过类似的情况，一个检查员没经验，碰了不该碰的话题，结果我们做了些验证，交了些差，大家心知肚明，能够交差就算了，何必较真呢？

难道这个问题是单个企业能够有能力验证的吗？

杨曙光 · 发表于 2014-11-4 22:10:27

了了. 发表于 2014-11-4 22:08
其实我以前也碰到过类似的情况，一个检查员没经验，碰了不该碰的话题，结果我们做了些验证，交了些差，大 ...

意思还是需要做一些验证嘛？

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-4 23:01:49

心知肚明的潜规则.

yanggx · 发表于 2021-11-12 09:02:39

国家层面上应该做这方面的研究。不应该让下面这样偷偷的干。

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