动态粒子,到底怎么测!!!

阿容

@冰城 @愚公想改行
1. 动态监测是说在生产操作过程中，房间一直测着吗？还是说可以根据生产持续时间，选做生产开始的前段时间，中间时间、快结束的时间来测？
2.生产用到的生物安全柜是也需要同步动态监测吗？测试方式是同房间吗？
3.动态监测的采样点、次数、每次采样量都得和静态一样吗？可不可以减成一个点、测一次、每次就采2.83L呢?

黑色土豆

动态监测不等同于在线监测，概念一定要搞清楚，你把这两个概念弄混了。
动态是相对静态来说的，在线监测是实时监测，GMP条款里出现的只有动态监测。
一般高风险生产区域建议采用在线监测。

冰城

楼上说的很对，动态监测对于不同级别、不同区域是不同要求的，除了A级外，原则上动态监测都是不需要连续进行的，可以选择一个较差的时间段，按照标准要求进行动态取样和测定，对于取样点和取样时间按照标准执行即可，动态监控的周期可以根据产品风险等级内部适当调整，动态的意思是指动态生产条件下，与连续检测不同。——冰城观点，仅供参考!

涓涓菜

不太明白，比如现在监测到的尘埃粒子不就是动态的尘埃粒子吗

快活王

动态简单来说就是有操作你在测，静态简单来说就是没操作你在测，连续检测就是你连续在检测，动态监测不一定是连续监测。

quyp

前面说的生物安全柜，有人做动态粒子吗？
怎么做的？

ivan911

黑色土豆 发表于 2015-1-6 11:50
动态监测不等同于在线监测，概念一定要搞清楚，你把这两个概念弄混了。
动态是相对静态来说的，在线监测是 ...

赞同此说法，动态在空调验证的时候进行，在线是在生产过程持续进行。