有奖讨论：原料药包装

大呆子 · 发表于 2015-3-19 08:47:48

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网友提问：

我公司原料药注册的包装为铝箔袋包装，因我公司原料药不销售，只供企业自己制剂用，所以我生产好的原料药成品，用药用塑料袋包装，不去做包材变更是否合法？我们的依据是：我们从半成品、粗品、干燥后的成品都是用药用塑料袋包装的。

红茶. · 发表于 2015-3-19 08:49:55

我觉得如果是子公司对子公司、走票等情况的，就不合法，如果就是一家公司内部从这个车间转到那个车间的话，就不存在不合法的问题。

静夜思雨 · 发表于 2015-3-19 08:51:16

不对外的话问题应不大。

大呆子 · 发表于 2015-3-19 08:51:21

红茶. 发表于 2015-3-19 08:49
我觉得如果是子公司对子公司、走票等情况的，就不合法，如果就是一家公司内部从这个车间转到那个车间的话， ...

同一家企业，只走成品库

追逐@追逐 · 发表于 2015-3-19 08:51:35

同意楼上

红茶. · 发表于 2015-3-19 08:51:57

大呆子发表于 2015-3-19 08:51
同一家企业，只走成品库

我觉得不用走变更。

半亩 · 发表于 2015-3-19 08:55:15

关键是自用原料的存放稳定性与铝箔包装存放稳定性差别能解释清楚就行。

yuansoul · 发表于 2015-3-19 08:55:22

不好说，看煎茶员心情了

yyylggglll · 发表于 2015-3-19 08:56:22

要不要考虑贮存时间，原料药到了成品库后，放多久才会用于制剂生产，一天，两天，一个月，两个，半年还一年，用药用塑料袋包装保证原料药质量不发生改变？

李金钟 · 发表于 2015-3-19 08:56:48

建议按照中间体进行管理，因为没有对外销售，不定义为原料药，不必报批。不过中间体的稳定性还是要考察的。

我的乐趣 · 发表于 2015-3-19 08:58:31

原料药公司内部流转不需要严格执行

雅竹 · 发表于 2015-3-19 09:00:25

铝箔袋和塑料袋还是有很大差别的。这个需要做稳定性考察。铝箔袋能避光，密封性好。看你的原料对光敏感不？

走自己的路 · 发表于 2015-3-19 09:00:56

跟老师解释，如果你本来就不销售，为什么还要注册这样的包装。
不铝箔包装，那就是半成品，管理。

航行 · 发表于 2015-3-19 09:02:46

主要是存贮期限长时间这样的外包装肯定不行，我感觉与生产中药的前处理有些相似。提取完的药材是否要在加外包装，咱们一般都不加直接进入车间。

大呆子 · 发表于 2015-3-19 09:04:33

雅竹发表于 2015-3-19 09:00
铝箔袋和塑料袋还是有很大差别的。这个需要做稳定性考察。铝箔袋能避光，密封性好。看你的原料对光敏感不？

对光不敏感

大呆子 · 发表于 2015-3-19 09:11:11

雅竹发表于 2015-3-19 09:00
铝箔袋和塑料袋还是有很大差别的。这个需要做稳定性考察。铝箔袋能避光，密封性好。看你的原料对光敏感不？

如果经稳定性考察，能够符合要求，可以不走补充申请，企业内部直接变更可以吗？

咕咕 · 发表于 2015-3-19 09:11:16

这个稳定性得重新考察

pyshixi · 发表于 2015-3-19 09:12:38

可以不走变更，但是必须做稳定性验证，这是对于GMP检查的有力证据

雅竹 · 发表于 2015-3-19 09:13:19

大呆子发表于 2015-3-19 09:11
如果经稳定性考察，能够符合要求，可以不走补充申请，企业内部直接变更可以吗？

内包材可能还是要走补充申请，你可以偷偷的用塑料袋，只要不被药监局的发现。

（六）达霜 · 发表于 2015-3-19 09:29:01

从我们的经验来说，还是要做稳定性的研究的，你使用的包装袋的主要成分有改变，需要数据的支持才行。

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