关键工艺设备变更

海无边 · 发表于 2016-4-8 08:23:15

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求助各位大神，想问一下如果生产上的关键工艺设备的规格型号（如从管式离心机变成蝶式离心机）要进行变更，需要走什么程序？报备还是重新认证？

月奴 · 发表于 2016-4-8 08:35:35

备案，不需要认证。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-8 08:38:24

作为关键设备变更，进行报备就可以了，不需要重新认证的。

北重楼 · 发表于 2016-4-8 08:39:35

找省局药品生产监管处备案即可

海无边 · 发表于 2016-4-8 08:39:49

月奴发表于 2016-4-8 08:35
备案，不需要认证。

有相关法规依据不？能帮忙提供下吗？

lovein1995 · 发表于 2016-4-8 08:51:29

看你自己省的规定应该是备案去你们省自己的食药监网站上找规定

大呆子 · 发表于 2016-4-8 08:58:55

关键设备变更，报备就可以

空灵 · 发表于 2016-4-8 09:22:13

备案

墨石 · 发表于 2016-4-8 10:04:01

备案。具体操作问问市局。

理想爸爸 · 发表于 2016-4-8 10:18:49

海无边发表于 2016-4-8 08:39
有相关法规依据不？能帮忙提供下吗？

如果是化药的话，参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》国食药监注【2008】242号文，属于生产工艺变更的一种。
如果是中药制剂的话，参考《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》国食药监注[2011]472号，属于生产工艺变更的一种。

走省局备案的手续，不需要进行重新认证。

f25186114 · 发表于 2016-4-8 10:59:31

报备即可，报备资料根据本省药监局要求递交。不同省要求可能不一样

海无边 · 发表于 2016-4-8 11:27:38

蓝色刀锋发表于 2016-4-8 10:18
如果是化药的话，参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》国食药监注【2008】242号文，属于 ...

谢谢

xuxiao8511 · 发表于 2016-4-8 11:47:30

备案。设备要做验证的、

hecpharm · 发表于 2016-4-8 13:46:17

如果是生物药就麻烦了。
（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。
　　1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求；
　　2、变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II 类，需报SFDA审批；
　　3、一般不影响产品安全性和有效性的为III 类，需报SFDA备案。

其中主要生产设备为I类变更，需要补充申请注册；一般生产设备为II类，需要报国家局审批。

海无边 · 发表于 2016-4-8 16:18:23

hecpharm 发表于 2016-4-8 13:46
如果是生物药就麻烦了。
（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。
　　1、 ...

谢谢指教，学习了！

冰儿 · 发表于 2016-4-9 11:00:47

向市局备案，备案后企业走变更，进行相关验证

小金库 · 发表于 2023-3-19 18:58:08

感谢楼主

[生产运营] 关键工艺设备变更

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