液体制剂清洁验证

ziluolan123 · 发表于 2016-7-4 16:20:19

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求教：例如某个注射液产品的规格为5ml：3mg，日服用数3mg，那它的日最大使用制剂量该怎么计算呢，谢谢！

yuansoul · 发表于 2016-7-4 16:41:11

用量没看懂

ziluolan123 · 发表于 2016-7-4 17:02:59

yuansoul 发表于 2016-7-4 16:41
用量没看懂

就是日服用原料3mg

桃源佬 · 发表于 2016-7-4 17:08:14

呵呵。这能算出来才怪呢。最大使用剂量是研发阶段做药理毒理时得到的。
你是要做清洁验证吗？

桃源佬 · 发表于 2016-7-4 17:08:31

估计你看不懂。

ziluolan123 · 发表于 2016-7-5 08:53:20

桃源佬发表于 2016-7-4 17:08
呵呵。这能算出来才怪呢。最大使用剂量是研发阶段做药理毒理时得到的。
你是要做清洁验证吗？

液体制剂的批量一般为L,例如最小批量为35L，那计算残留限度时用换算成重量单位吗？

北重楼 · 发表于 2016-7-5 10:31:03

没看懂什么意思

swylove1987 · 发表于 2016-7-5 10:41:50

上批产品折算成重量，比如如最小使用剂量为3mg ，下批产品折算为体积，如规格为3mg:5ml 则最大日使用剂量为5ml

mql6863 · 发表于 2016-8-25 11:52:02

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:18:32

谢谢分享!

[小容量] 液体制剂清洁验证