无菌原料药收率平衡

静水蓝心 · 发表于 2017-1-16 18:17:03

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如题，由于设备残留问题，原料药生产周期起始批次收率较低，生产周期末批次则收率较高，主要是由于设备残存不少产品所致。在周期末，这些残存被收集后作为非无菌粉入库，同时计入最后批次的收率计算，最终形成起始低末尾高的收率现象。请问，大家对于这种计算方式有何见解？非无菌粉是否能够不计入收率计算那？

北重楼 · 发表于 2017-1-17 13:50:43

这个不好计算呀

静水蓝心 · 发表于 2017-1-17 14:00:30

北重楼发表于 2017-1-17 13:50
这个不好计算呀

嗯呐，不太好管理。

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-18 10:36:37

这个问题主要是三合一这里，都会有余料，当然是计入的，投入多少，出来多少？不然不平衡，如果财务报表的话，就算一个周期的平均收率就行了！

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 12:20:46

4KSkLP061w 发表于 2017-1-18 10:36
这个问题主要是三合一这里，都会有余料，当然是计入的，投入多少，出来多少？不然不平衡，如果财务报表的话 ...

关键是GMP，趋势分析不稳定，收率范围太宽等等问题，不好应对的。

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-18 18:14:43

通常做趋势分析是把首批与末批分开来分别分析！你sop有规定首批和末批的收率范围吧？

静水蓝心 · 发表于 2017-1-18 18:49:10

4KSkLP061w 发表于 2017-1-18 18:14
通常做趋势分析是把首批与末批分开来分别分析！你sop有规定首批和末批的收率范围吧？

是有的，你的趋势分析方式倒是一种解决办法。

小金库 · 发表于 2023-3-24 19:00:37

谢谢共享

[物料管理] 无菌原料药收率平衡