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[验证管理] 清洁验证

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药徒
发表于 2017-2-8 10:22:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证的周期一般为3年,在不发生重大变化的情况下能否通过说明的方式简化清洁验证方案、报告等文件的详细程度,简单的说就是能不能不用做,
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药生
发表于 2017-2-8 10:39:42 | 显示全部楼层
不做不能,但无外乎评估,达到持续监测的目的,比如说,一年做一次看看效果?
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药师
发表于 2017-2-8 11:12:58 | 显示全部楼层
验证也好,持续监测统计分析也好,工作量差不多,总归都是要做的。
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药徒
发表于 2017-2-8 12:00:44 | 显示全部楼层
再验证,再验证,再验证。
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药徒
发表于 2017-2-8 12:01:14 | 显示全部楼层
不做还叫啥再验证,规定验证周期的意义何在
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大师
发表于 2017-2-8 13:45:23 | 显示全部楼层
要做,做多少自己风险评估,,你评估做得好,理由占得住,还是可以少做很多事情的,而且清洁验证就QC事多,生产无非好好清场,
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发表于 2017-2-8 13:55:49 | 显示全部楼层
好像最近不能用回顾性验证了,得再验证
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大师
发表于 2017-2-8 14:27:55 | 显示全部楼层
估计很难,要想不做就根据持续性清洁确认要求进行
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发表于 2017-2-9 10:00:07 | 显示全部楼层
做是一定要做的!
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药王
发表于 2023-5-1 22:56:59 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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