清洁验证中参照物的选择及计算

283612040 · 发表于 2012-5-22 15:06:30

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如果遇到中药企业要过GMP验证。其中清洁验证中没有指标成分，比如有颗粒车间，我只做夏桑菊颗粒和板蓝根颗粒，那我要怎么选择。我残留的什么，东西怎么测。用最大剂量和最小剂量来确定残留？
我本人认为自是用目测干净，水洗或75%醇洗的溶液中紫外没有吸收，以及微生物合格就可以了。
不知道有没有过过此类型的高手指导一下。
大家能多给点意见。。。欢迎评论。。

abc678 · 发表于 2012-5-22 15:59:37

我们是日治疗法
毒性数据法
一般限度
3种计算出来最严格的作为标准

dml8888 · 发表于 2012-5-22 16:16:59

目测洁净后，再从千分之一/10ppm最严格中选择

sxgmj888 · 发表于 2012-5-22 17:05:26

中药的清洁验证真的是头痛，成分必较复杂，而且量都必较少

清心净意 · 发表于 2012-5-22 17:09:05

我们中药也是。不知用什么成份来做。而且没真正做过指标成份

玻璃杯 · 发表于 2012-5-22 21:33:58

中药的特殊性，决定了不能和化学药一样。

283612040 · 发表于 2012-5-23 11:06:23

abc678 发表于 2012-5-22 15:59
我们是日治疗法
毒性数据法
一般限度

日治疗，毒性数据是毒性药材才有啊。现在没有毒性药材呢？难道就是说明书那的最大剂量？那不是毒性

[确认&验证] 清洁验证中参照物的选择及计算

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