确认验证结论

james175cm

各位文字高手些，最近做了好几个确认方案和报告，本人能力有限，希望大家发表意见，学习一下确认的结论从哪些方面总结，个人往往分析得不够全面。
1.厂房空调系统确认（非最终灭菌注射剂车间），C级，B级，B+A级；
2.纯化水系统确认，PQ一二阶段完成；
3.注射用水系统再确认，包括纯蒸汽系统；
4.压缩空气系统确认；
5.氮气系统确认，氮气瓶用于注射剂充氮保护。

冷血无情

简单点就是 合格不合格
复杂点就是哪些方面合格 哪些方面不合格
再复杂点就是哪些方面合格 能够满足xx的要求 哪些方面不合格 需要改进
至于还要复杂的 卧槽 那要看你留了几行 能不能写开结论了。。。反正 就是吹。。。

zysx01234

楼上都是专家，楼下都是大咖

james175cm

我来回答一个吧，《药品GMP指南》厂房与设施设备P186，确认总结报告，里面关于水系统确认报告信息，很详细

xqliu

依据相应的风险评估及方案中的验证项目逐一总结。

ROY324

1.结论，合格不合格。
2.与往年的验证数据比较有无不良趋势，比如维修率是否增多了，是否有哪些多次发生修理的，修理的周期是不是越来越频繁了。
3.提出建议，比如缩短维护周期等等。
做确认的目的就是确认是否有偏离的现象或趋势出现，对后期的工作提出指导。

制药搬砖人

×××××合格，符合×××要求，能够达到××××预期用途。。。。

xu290606838

写方案时 把目的写的明确点，到时  目的 就成为你的 结论，顶多结论里多了点数据处理。

晓风残杨柳

我也来学习一下啊

劲89757

楼主什么职位？我也刚开始做这些验证

james175cm

劲89757 发表于 2017-7-12 10:43
楼主什么职位？我也刚开始做这些验证

什么职位？我们是能者多劳，没得办法。

duhongshan

经确认，在确认开始前人员经过xxxxxxx培训，可以按照规定的要求及既定的方案进行确认操作；本次确认所需的文件资料齐全，可以有效的指导员工操作；然后就是其他的先决条件，确认所需的软硬件准备情况，确认过程中的各项是否满足要求，是否能够达到预期的要求，是否能够继续用于该生产线的使用等。围绕着确认目的和确认范围写，准没跑！

劲89757

james175cm 发表于 2017-7-12 10:45
什么职位？我们是能者多劳，没得办法。

好吧，多劳多得么？

蓝的田

学习下，开门见山的说是否符合要求。

james175cm

劲89757 发表于 2017-7-12 11:03
好吧，多劳多得么？

并没有想象那样完美

北重楼

冷血无情 发表于 2017-7-12 08:33
简单点就是 合格不合格
复杂点就是哪些方面合格 哪些方面不合格
再复杂点就是哪些方面合格 能够满足xx的 ...

厉害！

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-7-12 08:36
楼上都是专家，楼下都是大咖

大咖砖家您好~

冷血无情

北重楼 发表于 2017-7-12 13:18
厉害！

说好的鲜花呢

pussay11

冷血无情 发表于 2017-7-12 13:26
说好的鲜花呢

非常的通俗易懂。。

cscdy

冷血无情 发表于 2017-7-12 08:33
简单点就是 合格不合格
复杂点就是哪些方面合格 哪些方面不合格
再复杂点就是哪些方面合格 能够满足xx的 ...

我估计如果你写起码得留个几页才够