PPQ批次数

beiwei5du

What Does the FDA Process Validation Guidance Say about the Number of Qualification Runs
本文内容：
1、PPQ的批次数不应该通过统计方法决定的，统计方法决定PPQ批次数是没有意义的；
2、PPQ的批次数是应该建立在工艺的理解程度以及科学和风险的基础上（在某种情况下一批也可以，而不能规定至少3批，但这个是中国GMP硬性规定）；

yuansoul

你不觉得 自相矛盾么？

beiwei5du

yuansoul 发表于 2017-9-17 17:49
你不觉得 自相矛盾么？

直说！下面就有一篇使用统计方法求PPQ批次数的，就是看不懂！

globle001

虽然based on science and risk, 但现实中，3批应该是最少的，也是常见的；谁会去挑战官方和不必要的rational啊

beiwei5du

globle001 发表于 2017-9-17 19:11
虽然based on science and risk, 但现实中，3批应该是最少的，也是常见的；谁会去挑战官方和不必要的ration ...

如果是继续科学和风险的话，3批也应该说明理由

wood295

好的 谢谢分享

hongwei2000

FDA指南确实没有三批的强制要求了
而且如果能够解释清楚的话确实一批也是可以接受的
这个应该还是基于大量中试数据和类似产品大生产数据吧

wwd7212

基于你要在验证中所证明的问题，如果经过评估你确实一批就能达到目的，那么好了就一批

wwd7212

不过一般产品的确是比较难的，就是说你能不能糊弄住自己， 还能糊弄住检查人员。

beiwei5du

Chapter 4 on Process Qualification is particularly interesting and the part on qualification is mainly oriented on the document ASTM 2500-07 and on the ISPE guidelines. The subchapter on "Process Performance Qualification (PPQ)" expressly points out that the number of successful validation lots shouldn't be seen as purpose No. 1 for PPQ. In a deeper description it is even stated that it doesn't always make sense to use statistical approaches to determine the number of validation lots (i.e. when little API is available). A risk analysis relating to the results from stage 1  will then define the number of lots. In such cases, the results of enhanced sampling in stage 3 should ideally confirm the results from stage 2 - and 1. Statistical approaches are referred to in chapters 6 and 8. Chapter 4 also presents "Bracketing, Matrix und Family Approaches". The chapter ends with possible contents for a PPQ protocol and report.

yjogmfjhh

工艺的重现性，应做三批或以上，科学的解释。

chaosfire

请教下，介于中国目前GMP指南的要求，PPQ应该还是要求至少3批的吧。