CDE深夜提醒：集中受理，你准备好了吗？

仲夏秋夜云

CDE深夜提醒：集中受理，你准备好了吗？

周五，晚上九点半，好时间，请问你过好周末了吗？CDE出文了，一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。

1.新药、仿制药分开

根据资料目录，化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1）是一个文件，而4、5.2是另一个文件。也就是说在实际操作上，所谓的化药新分五类，但在技术审评层面的要求还是按照了是否需要IND或者说是否完全可以按仿制药立卷审查来分的，这里仅仅是小妖个人猜测。

提请注意立卷审查。因为12.1日回有集中受理的情况出现，所以工作量一定很大，立卷审查评分表这样的工作工具显然是很好用的，请各位RA可以加个班自己看一遍了。

2.自查，请你配合工作

请注意这一次的中、化、生、进、补、进资料要求全部有自查表。

啥意思不明白吗？没有自己查过别交，交了也直接退回去，记得一定要自查！至于自查模板是否合理，请各位RA不要再纠结了，为CDE集中审评任务分担压力的时候来了！

3.辅包关联审评审批、沟通会都有。有就交。

这个是从自查表里看出来的，这变成了必须提供的内容之一。也就非常明确地指向了CDE的集中受理和审评。

关于这次资料要求里的：3.3提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。

没有沟通过的怎么办？事实上沟通机制七月份就执行了，如果真没有也就只能算了……顺便说一句，这条不在自查表里，你懂的。

4.生物制品按28号文分类、资料要求不变

虽然最新的注册管理办法征求意见稿里已经提到了生物制品和化药一样可能分五类，但这次的生物制品集中受理资料目录看，4.申请分类：根据《药品注册管理办法》附件3中的治疗用生物制品注册分类，第1-12类属于新药申请；第13-15类属于按新药管理申请。

传说中的生物制品CTD格式在这次的集中受理审评中没有出现，显然还没有那么快，各位不用太担心，看起来这半年里是不会有什么实质性进展了。对了，前天如果看了我的小文你就会知道，ectd技术招标被判定违法，所以系统建设肯定没那么快，各位可以暂时把它从工作计划里延后了。

5.注册检验报告要交

我一起在期待注册检验前置。这次的集中受理要求以生物制品为例：2.4.1除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面印章应加盖在文字处。

我想问：检验机构的COA是中检院的吗？如果必须是核查后现场封样中检院检测的，那么大家赶紧省局申报，现场核查抽样封存是对的，难道你要等到12.1之后CDE受理了，发起现场核查，再封样送检？当然了，如果是允许现在自己送检中检院或者其他第三方，那就好办了。

在集中受理的时候，如果要求中检院注册检验的COA显然是不合理的，违背目前大趋势的，除非CDE明确允许企业自己送样，也就是注册检验前置，不然在递交资料的时候，哪儿来的COA？这就变成了一种倒退，让企业还必须赶在12.1之前省局受理、抽样封样。

小妖不知道具体什么情况，请各位提供信息。

6.一致性评价内容不在附件里

一致性评价内容的递交、要求、渠道没有改变。目前这10个附件里没有一致性评价的部分，也就是一致性评价的申报途径、要求不变，照旧还是该备案的备案，按之前的要求递交资料。但我请各位报一致性评价的可以稍微错避峰……

集中受理来了，无论是RA还是CDE，看起来要执行流程化，SOP化的审评模式了，各位，你准备好了吗？之前小妖好奇省局还收不收新药、生物制品的申报资料了，因为11月哪怕交了，也不见得在12.1之前来得及查，虽然写得很清楚，只要收下了就必须一查到底，但12.1显然都交给CDE了，CDE可以发起有因核查，注册样品的封样、注册检验都面临着新的举措。到底是在12.1之前交给省局，完成现场核查，直接封样了比较划算，还是赶在12.1，每家的策略都不太一样，也各有各的道理。总之，有人是憋着12.1总局受理的，大家准备好吧！感恩节快乐~

clq414

内容好多，看来有不少事情要做了！

毒手药王邓智先

周五，晚上九点半，好时间，请问你过好周末了吗？CDE出文了，一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。


周一再看

飞凌大圣

看了一大半，心里更加的忐忑了！

北重楼

CDE最近很辛苦呀

朱红雪

为了人类的健康事业，大家都很辛苦呀

hbxntsxw

小妖今天是不是又要来一篇？

EllenKang

楼主好，我有两点疑问？
1.针对楼主的第一点：新药、仿制药分开？如何理解？毕竟其内容如下：
附件1：化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类1、2、3、5.1），其适用范围是化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
附件2：化学药品注册申报资料指南（试行）（注册分类4、5.2），其适用范围是化学药品注册分类4类仿制药申请；化学药品注册分类5.2类临床试验/上市申请。

2.针对楼主的第5条：注册检验报告的问题，这里的检验报告是谁出？何时送检？
之前CFDA有一则公告：11.13日，总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216762.html
其指出：集中受理实施后，总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。
此公告是否回答了：检验由总局指派核查人员抽样，送给中检所或省级药检机构检验？

那么此检验报告是否是后面提交给CDE的？


刚接触CDE的这一块，详读相关条款的不解之处，请指正！

仲夏秋夜云

EllenKang 发表于 2017-12-4 16:45
楼主好，我有两点疑问？
1.针对楼主的第一点：新药、仿制药分开？如何理解？毕竟其内容如下：
附件1：化 ...

不好意思，我只有发文的时候才爬上来看一眼。
先说第二个问题，我的文里质疑的就是这个，因为CDE的集中受理资料要求里有检验机构出具的检验报告。那么不送到总局，由总局发起，申请人怎么有这COA呢？没有COA就是集中受理缺资料，可是COA不送要审评部门发起，抽样送检吗？所以我认为，集中受理中应该把检验机构出具的检验报告这条给去掉，不然是违背其他文件的。

第一个问题，其实我的意思是根据新分类，这次的资料要求就分成了两部分，新药和仿制药。包括第五类，原本也就是进口新药和进口仿制药。

EllenKang

仲夏秋夜云 发表于 2017-12-5 20:18
不好意思，我只有发文的时候才爬上来看一眼。
先说第二个问题，我的文里质疑的就是这个，因为CDE的集中 ...

明白了，谢谢楼主回复。