蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5684|回复: 51
收起左侧

[无菌粉针] 这种处理真的可以吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2018-6-21 08:55:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
某个公司,非终端生产车间,车间常用的终极消毒是甲醛消毒,日常用季铵盐擦拭消毒。
一日,8点上班发现操作室B级对于C级没有压差了,发现凌晨1点已经发生风机停机,汇报,领导的指示:1、用季铵盐擦拭环境 2、空调自净15分钟 后可以生产。。。
问:这个合理吗?关键是车间SOP有一条,允许B级停电不大于8小时,A级不允许停电。

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:06:53 | 显示全部楼层
不可以吧……


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈:每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:15:16 | 显示全部楼层
你说的是没有生产期间吧,你这表达方式,在什么情况下停机。

点评

当批生产尚未开始前。。。失去压差时间已经达到7小时,说实话我很难接受  详情 回复 发表于 2018-6-21 09:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:15:22 | 显示全部楼层
SOP中那一条是哪来的,进行验证过?如果验证过那肯定有应对措施,并且证明赢多措施有效;如果没有,那就麻烦了

点评

质量部门拍脑袋拍出来的,没见过验证报告  详情 回复 发表于 2018-6-21 09:18
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 09:17:09 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-6-21 09:15
你说的是没有生产期间吧,你这表达方式,在什么情况下停机。

当批生产尚未开始前。。。失去压差时间已经达到7小时,说实话我很难接受

点评

批生产尚未开始,停电为啥不可呢? A级不允许停电,这句话是如何解释,设备一直有电,还是风机一直运行,哪怕是放假也运行?万一停电1分钟,是不是要拆除重建?  详情 回复 发表于 2018-6-27 13:18
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 09:18:49 | 显示全部楼层
言石 发表于 2018-6-21 09:15
SOP中那一条是哪来的,进行验证过?如果验证过那肯定有应对措施,并且证明赢多措施有效;如果没有,那就麻 ...

质量部门拍脑袋拍出来的,没见过验证报告
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:24:36 | 显示全部楼层
至少B级环境检测要合格才能生产吧,这明显要走偏差啊

点评

那边一罐药水都配制好了,检测的话,至少3天才有结果,领导应该是装傻吧  详情 回复 发表于 2018-6-21 09:27
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 09:27:17 | 显示全部楼层
fanshengjun1515 发表于 2018-6-21 09:24
至少B级环境检测要合格才能生产吧,这明显要走偏差啊

那边一罐药水都配制好了,检测的话,至少3天才有结果,领导应该是装傻吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:37:21 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-6-21 09:27
那边一罐药水都配制好了,检测的话,至少3天才有结果,领导应该是装傻吧

环境都被污染了,还能生产哦,一点都不负责

点评

A级层流风机没被关,所以他们不觉得  详情 回复 发表于 2018-6-21 09:40
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 09:40:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 河西智叟 于 2018-6-21 09:41 编辑
fanshengjun1515 发表于 2018-6-21 09:37
环境都被污染了,还能生产哦,一点都不负责

A级层流风机没被关,虽然背景有被破坏的可能,所以他们不觉得问题大
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:42:47 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-6-21 09:40
A级层流风机没被关,虽然背景有被破坏的可能,所以他们不觉得问题大

那还要什么B/C/D级,干脆在一般区设个A级算了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 09:43:51 | 显示全部楼层
这个需要确定环境对污染的影响,无压差条件下消毒如果没问题,那应该就没问题(好吧,这是谬论
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-6-21 09:45:22 | 显示全部楼层
什么叫A级不允许停电?
怎么不允许不许下雨不许打雷不许地崩地裂呢?
自己控制不了的事情还做了规定
你能做的规定就是一旦洁净环境遭受到破坏后,执行何种清洁程序

点评

不明所以的激动哦。。没看懂。 这个认为应该是彻底清洁消毒才可以的,不是简单的清洁消毒自净就可以的  详情 回复 发表于 2018-6-21 09:49
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 09:49:56 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-6-21 09:45
什么叫A级不允许停电?
怎么不允许不许下雨不许打雷不许地崩地裂呢?
自己控制不了的事情还做了规定

不明所以的激动哦。。没看懂。
这个认为应该是彻底清洁消毒才可以的,不是简单的清洁消毒自净就可以的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 10:00:45 | 显示全部楼层
走偏差程序,没有验证停机后多长时间内需要自净多长时间方可恢复生产的话必须要在再次生产前进行清洁并对环境进行全面的检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 10:11:42 | 显示全部楼层
瞎扯,SOP指定时有没有做验证,怎么评估的,就算验证过了,但这个做法B级区污染风险太大也不能这样做啊。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 10:23:07 | 显示全部楼层
B级能停电吗,“允许B级停电不大于8小时,A级不允许停电”漏洞就很大啊,那就可以A级不停,B级停了,C级也停了,D级也停了,整个无菌室就A级孤零零的开着自己玩8个小时吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 11:09:35 | 显示全部楼层
B级也用季铵盐类啊?你们用的什么?效果如何?

点评

这个可以有,不是你想的新洁而灭溶液。。。  详情 回复 发表于 2018-6-21 15:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 11:22:36 | 显示全部楼层
是否做过验证、评估,如果没有那就是在瞎扯。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-21 13:42:33 | 显示全部楼层
一句话,老大发话,其他的就当没看见算了。你拿着文件和他说这玩意儿没做过验证,这东西要偏差,要自净后检测。你可以先生产,但是万一自净检测结果出来后不好,这批货要怎么怎么处理。
说完之后老大一句话那你来。算了算了,这么多年了老大怎么可能不懂,他不弄你也别去挑战他权威了,要不然自己生闷气。

点评

做固体,然后靠人脉空降的老大,你以为会懂吗?  详情 回复 发表于 2018-6-21 15:29
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-19 04:20

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表