质量标准、工艺规程谁签起草人合适？

赞邦一杆枪

如图，为什么要问这么奇怪的问题呢，是因为我公司组织机构架构和职责有点不一样， QA是负责起草质量标准的。那么问题来了：QA起草合适吗？现场QA起草还是QA主管起草？   工艺规程谁起草？  请附上理由和个人看法！

fosdoy

①质量标准一般由质量保证部门具体负责质量标准的QA起草，经过QA主管、相对应品种的生产部门负责人、QC部门负责人审核，最终由公司质量管理负责人批准。
理由：质量标准涉及药品的合格标准，需要参照相对应的注册工艺及药典要求，质量标准制定不完善，药品质量无法完全的得到保证，药品质量管理也就无法起到相对应的监督、管理、放行责任。
②工艺规程一般由生产部门技术管理人员起草较好，经过生产部门负责人、QA主管（QA部门负责人）、分厂/生产管理负责人审核，最终由公司质量管理负责人批准。
理由：A：工艺规程涉及到药品的具体生产过程，生产部门的技术人员对此是最了解最熟悉的；
B：工艺规程一般附带有相对应的批生产记录，由生产部门根据生产操作的要点设计记录，有利于工艺的执行及关键生产工艺参数的记录。
特别注意：根据GMP第二十二条、第二十三条规定，批准人员应为质量管理负责人，这是药品生产企业会特别设立的一个职位，可能为质量总监、也可能为副总经理等，但公司应该明文规定质量管理负责人是谁，其履行岗位职责时，与岗位层级高低关系不大。

hanmenglei

质量标准QC起草，经过部门主管，QA主管，及生产质量总监，总经理 批准生效，工艺规程由相关生产部门起草，经过部门经理，QA主管，生产质量总监，总经理批准生效。QA部门只是对文件的规范性，合规性审核，不对质量负责。QA现场只对操作的合规性负责，不对质量负责，又不是万能QA，他还会QC和生产啊，那要QC，生产人员干嘛，直接公司就一个部门QA得了。要生产总监，质量总监由什么用？吃闲饭啊

jaysun

每个公司组织架构不一样，部门职责不一样，你问这个问题就是管理层职责分配不明造成的
质量标准哪里来的，产品研发时候定的质量属性，研发项目输出的。那么当时输出给谁就谁来写，研发输出阶段研发写也是有的，一般产品设计不变化，质量标准不会变化，内控标准可以变严格
工艺规程是商业扩大化试生产和验证之后的输出，那么当研发产品Design Freeze之后，谁负责的工业扩大化项目？项目当时没有输出工艺规程吗？然后，谁负责的后续日常维护？你们有工艺工程师或者技术员吗

Ghou

赤道极光 发表于 2019-5-7 09:27
批准人一般都是职位高，专业强的人。批准人不万能，就把位置让给万能的人。

好钢用在刀刃上，让专业强的人有更多精力花在重要事情上。
起草人要求低，更易培养，连小事都做不好，不如踢掉给勤快上进责任心强的应届毕业生，便宜还效果好

sanshiwenwu

这个具体看公司的文件规定吧！重要的是文件审核人是否包括其他部分，如技术研发部、生产部等，最终文件批准一般都是质量方面的负责人。
其实无论是工艺规程、还是质量标准，最原始的起草来源，都是根据相关产品的申报注册里来的，申报注册资料里都会明确这些内容，到上市生产阶段，无非就是把注册申报资料的内容，变成企业生产过程指导文件，或是与照注册申报资料一样，或是更为严格而已；
1.工艺规程来说，一般建议还是有技术研发部或是生产技术部等相关技术部门进行起草维护，从最开始研究到临床生产...都是技术研发部从最开始研究出来，应该熟悉所用的工艺细节，同时也可以根据日后生产而进行工艺优化调整；
2.质量标准，这个无论是QA、QC、或是技术部，都是可以起草，可以完全按照注册资料拷贝下来，如果是国家药典法定或是行业标准等，可以定期根据国家标准等修订而修订、完善。
无论是谁起草，这个审核过程一定要有相关专业部门进行复核，一是能否满足注册申报要求，二是能否满足实际生产要求等。

zhuo2121

质量标准QC起草，工艺规程生产起草；QA只是负责审核。

zk8031

这个问题是挺奇怪的

谁起草都行，最后的责任都落在批准人的身上

蓝雨~

质量标准QA合适，工艺规程车间合适

唯一1009

我们的质量标准是QA起草的，QA确定产品的检测项目；
工艺规程是生产起草，QA审核的，因为生产更了解整个工艺流程，QA只是提一些法规方面的建议；
仅供参考

星火燎原之势

一般QA是负责法规符合性的审核，质量类的QA起草没关系，其他的操作规程则有使用部门负责起草QA审核

gdg661837

sanshiwenwu 发表于 2019-5-5 15:16
这个具体看公司的文件规定吧！重要的是文件审核人是否包括其他部分，如技术研发部、生产部等，最终文件批准 ...

一般质量标准都是在注册资料里面有的了。
在文件转移的过程中，做好即可。简单如狗毛。

liu2612

GMP里面没有对质量标准和工艺规程需要谁来起草进行规定；
一般习惯的是QC人员起草质量标准和检验操作规程、生产部/生产技术部的人员来起草工艺规程，其实就是专业的人做专业的事，公司内部管理文件可以有这样的规定。

weiaizoutianya

这个问题提的，这就是部门之间在互相推卸工作啊，

Ghou

zk8031 发表于 2019-5-5 14:57
这个问题是挺奇怪的

谁起草都行，最后的责任都落在批准人的身上

不是的，起草人负大部分责任...批准人不是万能

blueangelhui

质量标准研发分析起草，工艺规程研发合成起草，QA负责审核并批准。这样合适吧？

小毒政委

专业的人干专业的活。产品的质量标准还好，物料的质量标准QA不合适吧？懂这么多？如果不懂那么多起草一个文件则太费劲了。工艺规程一般都是工艺员干的。

椒陵小小兵

质量标准QA、QC都可以，工艺规程一般车间起草。

赤道极光

Ghou 发表于 2019-5-6 12:29
不是的，起草人负大部分责任...批准人不是万能

批准人一般都是职位高，专业强的人。批准人不万能，就把位置让给万能的人。

jxrjw

质量负责标准，生产负责规程

小魏1

质量标准是否必须存在呢？检验操作程序上都会有相应的认可标准，质量标准的目的是什么

yaochuang11

zhuo2121 发表于 2019-5-5 15:14
质量标准QC起草，工艺规程生产起草；QA只是负责审核。

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