清洁验证方案

CalvinYoung · 发表于 2019-7-5 16:41:37

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第一次写清洁验证方案，请问前辈们，写方案之前要做哪些准备？

清风明月 · 发表于 2019-7-5 16:51:09

第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可能需要测...

第二，有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法，这需要在清洁验证之前进行验...

第三，要有用来进行验证的已成型的清洁方法，包括清洁方式，清洁溶剂，清洁及冲洗次数...

a1234567890 · 发表于 2019-7-5 16:53:55

清风明月发表于 2019-7-5 16:51
第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可能需要测...

第二，有经过 ...

得先有一台电脑。。。手写太累了

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-6 17:01:49

确定你们准备是做棉签擦拭，还是淋洗水取样，然后做相应的回收率。首先你们几个人一起进行风险评估，把几个产品特性，毒性，共线设备，列出来。然后评估最难清洗的药品是哪个。然后对共线设备进行评估，最难清洗的点。查询资料，找到pde，ade值，或者ld50，10ppm等计算maco，然后根据maco计算limit。

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CalvinYoung · 发表于 2019-7-8 10:35:52

阳光/mg男孩发表于 2019-7-6 17:01
确定你们准备是做棉签擦拭，还是淋洗水取样，然后做相应的回收率。首先你们几个人一起进行风险评估，把几个 ...

非常感谢！周期性验证也要做取样回收率吗？

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-7-8 11:33:42

CalvinYoung 发表于 2019-7-8 10:35
非常感谢！周期性验证也要做取样回收率吗？

附录确认与验证中有一条：所有取样方法均应经过评估。你清洁验证取样，你能保证取样员不会对取样结果造成影响？棉签擦拭后，你怎么萃取？你能保证100%能将棉签上的成分完全取出来？

CalvinYoung · 发表于 2019-7-8 13:04:31

阳光/mg男孩发表于 2019-7-8 11:33
附录确认与验证中有一条：所有取样方法均应经过评估。你清洁验证取样，你能保证取样员不会对取样结果造成 ...

好的，非常感谢！

zrgjb · 发表于 2022-8-15 09:51:12

学习学习！！

poorbaby9527 · 发表于 2023-3-1 22:53:32

学习学习！

[生产运营] 清洁验证方案

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