小容量注射剂灌封工序

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2019-10-20 18:49:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想请问一下，小容量注射剂灌封室的缓冲罐下段管路为什么会渗液，会有什么影响啊？我可能啥也不懂

来自安卓APP客户端

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-22 14:10:41

魔仙堡的李斯基发表于 2019-10-22 13:36
但是那是一段平滑的管道，也没有接口为什么会渗液呢？

是否有小的沙眼。做个保压测试，在管道上涂抹一层肥皂液，查找漏点。
不是药液温度低，有冷凝水？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-10-20 19:38:20

无菌水平无法保障

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-10-21 08:32:10

最直接的管道的密闭性被破坏，导致SIP灭菌后的无菌环境可能被污染。
一般情况下，那段管路应该是B级环境，所以可能被污染。
如果发起偏差，要对前排液增加无菌检测，过程中增加无菌检查，但是无论怎么做，做到什么极限，也不能代表绝对的本批产品绝对没有被污染。
不发起偏差，本批的成品率一定降低了，还有是摄像头是否能拍下来，等诸多因素。

十八有点呆 · 发表于 2019-10-21 11:17:27

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-21 08:32
最直接的管道的密闭性被破坏，导致SIP灭菌后的无菌环境可能被污染。
一般情况下，那段管路应该是B级环境， ...

学习了

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2019-10-22 13:36:45

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-21 08:32
最直接的管道的密闭性被破坏，导致SIP灭菌后的无菌环境可能被污染。
一般情况下，那段管路应该是B级环境，所以可能被污染。
如果发起偏差，要对前排液增加无菌检测，过程中增加无菌检查，但是无论怎么做，做到什么极限，也不能代表绝对的本批产品绝对没有被污染。
不发起偏差，本批的成品率一定降低了，还有是摄像头是否能拍下来，等诸多因素。

但是那是一段平滑的管道，也没有接口为什么会渗液呢？

来自安卓APP客户端

魔仙堡的李斯基 · 发表于 2019-11-3 06:53:33

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-22 14:10
是否有小的沙眼。做个保压测试，在管道上涂抹一层肥皂液，查找漏点。
不是药液温度低，有冷凝水？

哦哦了解了，谢谢！

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:26:07

谢谢分享。

[小容量] 小容量注射剂灌封工序

欢迎您注册蒲公英

点评