软件开发验证

hank_zhang · 发表于 2019-11-18 13:23:00

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开发了一款医疗器械，里面用到了单片机，要烧写软件进去，请问大家一下，这个软件的开发验证程序怎么写啊？

xu290606838 · 发表于 2019-11-18 13:28:17

额，附上一个附录先。这个是法规，应该要参考的。
我没做过有源器械。对于这块软件开发的验证程序，好像ASTM 有个指南吧？我不是很确定，你可以尝试着检索下。

abc678 · 发表于 2019-11-18 15:40:34

开发验证程序，医疗器械行业里面没有这种说法。

器械行业的理念是质量源于设计，你要通过通过质量保证体系（CMMI）来确保软件开发过程中的质量，
一旦器械到了用户手中，要求进行验证，这个过程主要有验证计划、风险评估、设计、确认、报告

hank_zhang · 发表于 2019-11-18 16:53:01

我这个应该不是独立软件吧

liulunhui · 发表于 2020-3-16 15:30:24

同问，我是二类有源医疗器械里的软件组件，需要写一整套的设计开发文件，但独立软件的要求好多，不知道软件组件怎么弄。。。谢谢

SLX · 发表于 2020-11-25 18:24:20

可以按YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》和GMP 独立软件附录要求，编制相应的文档~

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-7 15:18:02

hank_zhang 发表于 2019-11-18 16:53
我这个应该不是独立软件吧

你这个应该做个产品软件验证、软件烧录验证就可以了吧

longol · 发表于 2022-5-13 16:21:17

liulunhui 发表于 2020-3-16 15:30
同问，我是二类有源医疗器械里的软件组件，需要写一整套的设计开发文件，但独立软件的要求好多，不知道软件 ...

跟你一样，我目前也在弄这个资料。能否请你指点一二？

宝儿vzt · 发表于 2022-11-29 13:58:00

longol 发表于 2022-5-13 16:21
跟你一样，我目前也在弄这个资料。能否请你指点一二？

遇到同样的问题，可否指点一二？