“200个工作日”等于几个月？

杏林中人

   
   最近，市场总局正在就药品监管有关几个文件的修改再次征求意见。其实，有的文件在新法施行前就已经征求过意见，比如《药品注册管理办法》的修订，几年前就着手修改，已经多次征求意见了。
   每有新的“征求意见稿”上网，我总是要认真学习一下。如果时间允许，也会根据自己的理解，提一些修改建议。有的通过媒体发表，有的通过行政渠道报上去，也有的通过网络意见征求平台进行反映。等到下一轮修订稿出来，我就照例看一下，我提的意见是不是有采纳的。如果有，就开心一下。其实，提建议的同道很多，有些内容的修改也是“英雄所见略同”而已，但自己仍然感到高兴。
    12月10日挂网征求修改意见的《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》等3个规章，此前总局曾经分别于9月、10月在总局网站和中国政府法制网征求意见。我提出了若干条修改建议，对照了一下再次修改后的征求意见稿，多个建议已被采纳，颇感欣慰。
   比如，10月份《药品注册管理办法》征求意见稿中，对省级药监部门事权中规定：“药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监管及参与违法违规行为查处”。对此，我提出修改建议：如果省级局只是‘参与违法违规行为的查处’，那查处职能则应当由国家局承担。这样就会出现省级局负责日常监管却不负责违法行为查处的情形，客观上存在职能冲突。”此次的修改稿此段表述修改为：“组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为”。职责、责任清晰明确。
   又比如，10月份《药品生产监督管理办法》征求意见稿第第一百零八条规定：“国家药品审评中心或省级局应当在14个工作日内作出审批决定”。我提出修改建议：“自1995年以来，我国实行5天工作制。为了适应国家机关工作周期，提高审评效率，建议《征求意见稿》中涉及工作日的表述，尽可能以5个工作日或其整倍数作为核算标准。”此次修改稿中采纳了这个建议。
   鉴于《药品生产监督管理办法》涉及工作时限的内容比较多，共达38处（只是以工作日计算，未计以月、年计算时限的），最短的5个工作日，最长的200个工作日，其间还有40个、50个、70个、80个、90个、100个、130个等情形的。
   20个、30个工作日，对注册申请者来说，也就是一个月左右的概念。但工作日太多了，计算起来就不免有些困难。200个工作日等于几个月？这个问题谁也回答不出。因为，需要根据工作日的起算日期，再查一下国家每年对法定假日的具体安排，然后再将台历置于案头，一页一页翻过去，利用计算器累加，才能确认某一个起点工作日之后的第200个工作日是何年何月何日。否则，很难精确计算的。
   有鉴于此，对审评周期相对较长的项目时限，能否将“工作时限”改为按月为单位计算，既方便申请者，也利于受理方。在社会公众印象中，别说130、200，就是100也觉得是一个“很漫长”的概念。如果换一种表述，200个工作日实际上也就是40周，280天，稍微提速一点，不就是9个月嘛！
   9个月真的好记好算，感觉也不长！不知是否有“立法技术规程”之类规定此类时限必须要用工作日计？学习好多法律规范，用年、月计算时限的很多。《药品生产监督管理办法》征求意见稿前后也有多处用的是年、月概念。不知有没有可能改一下呢？
  

飞凌大圣

1、200个工作日不是问题，每个月21.75日，也就是9.2个月，130日也就是6个月，其他时间自己去折算吧！
详见：第九十九条【审评】  药品注册审评时限，按照以下规定执行：      （一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评时限为60个工作日（含审批时限）。
      （二）药品上市许可申请审评时限为200个工作日，其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。
       单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日。
      （三）审批类变更的补充申请审评时限为60个工作日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200个工作日。审评时限为60个工作日的补充申请合并申报事项的，审评时限延长20个工作日。
      （四）药品通用名称核准时限为30个工作日；
      （五）非处方药适宜性审核时限为30个工作日。
      （六）关联审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致。
2、80个工作日，审评时限延长1/3，你NND，80/3=26.66666——————，这个到底是多少工作日，算27个吗？那还不如直接给延长30个工作日还好算一点。
详见：第八十九条【要求申请人补充资料】  药品注册申请受理后，药品审评中心原则上可以根据审评需要，要求申请人补充一次资料：
      （一）不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，通过网络平台通知申请人在5个工作日内按照要求提交相关资料，审评计时不暂停；
      （二）需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品注册时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，原审评时限延长1/3；进入优先审评审批程序的，原审评时限延长1/4。


法规就是这么神奇，也是这么的严谨即使是0.33333——个工作日，我们也要算的清清楚楚的

山顶洞人

200个，是哪一条里的？

ly122257600

还得刨除假期什么的

学习生

严谨的官方说法，没办法

xqliu

政府的时间效率计算法

zhaoyangwu69

这个确实费劲

maone

法定节假日推后办理，拿台历一天天算吧

AZER

山顶洞人 发表于 2019-12-16 22:03
200个，是哪一条里的？

人家不是列出来啦！？

亡灵J.

打开excel  任意单元格输入 =WORKDAY(NOW(),200) 可得
也可将now（）更换为具体的日期  比如 =WORKDAY(43816,200)  结果2020-9-22，43816是2019-12-17转换的数字 也可将日期输入在另一个单元格然后引用
当然 这个日期计算出来的是去除周末的时间，参照《国务院办公厅关于2020年部分节假日安排的通知》，从今天到2020-9-22中包含元旦1天，春节3天，清明节1天，劳动节1天，端午节1天，合计6天

9月27日上班。所以200天应该是=WORKDAY(NOW(),205)   9月29日。

还是挺好算的  


还有一种大概的算法，一年365天，减去52一个周末104天。减去法定节假日11天，250个工作日，除以12，每月20.8个工作日，200天就大概9.6月，

sallawu

亡灵J. 发表于 2019-12-17 11:57
打开excel  任意单元格输入 =WORKDAY(NOW(),200) 可得
也可将now（）更换为具体的日期  比如 =WORKDAY(438 ...

直接甩公式的高手，厉害

syhorchid

改进工作制度，提高审评效率