国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿...

山顶洞人 · 发表于 2020-1-12 12:51:05

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国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

2020年01月10日发布

　　为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年2月9日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yangq@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则意见反馈”。

　　附件：化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）

国家药监局综合司

2020年1月6日

附件：化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

大海 · 发表于 2020-1-12 13:28:47

关注关注

syhorchid · 发表于 2020-1-12 17:16:44

关注一下

jasonzhang6688 · 发表于 2020-1-15 09:28:10

是否这样理解，现在化药申报全部要做亚硝胺类检查了？

山顶洞人 · 发表于 2020-1-15 14:45:17

jasonzhang6688 发表于 2020-1-15 09:28
是否这样理解，现在化药申报全部要做亚硝胺类检查了？

你这个想法真危险，这帮家伙不会真的这么打算把？

湘无月 · 发表于 2020-1-15 15:02:56

在意见稿里面重点说明的是原料，那么制剂单位在化药申报时，是不是直接申请关联审批对于亚硝胺类的检验结果和分析过程由原料厂家来提供？毕竟原料的合成工艺属于原料厂家的核心机密，即使透漏各种的扯皮条也是很烦的。同样是否部分特殊辅料也需要关注亚硝胺类的检查？

山顶洞人 · 发表于 2020-1-15 15:07:30

湘无月发表于 2020-1-15 15:02
在意见稿里面重点说明的是原料，那么制剂单位在化药申报时，是不是直接申请关联审批对于亚硝胺类的检验结果 ...

二甲双胍，就是原料里没发现，但是制剂里有发现。雷尼替丁那个研究，据说，在适宜温度下，会自己产生NDMA。这也是让人无语的感觉。

jasonzhang6688 · 发表于 2020-1-16 12:20:21

山顶洞人发表于 2020-1-15 14:45
你这个想法真危险，这帮家伙不会真的这么打算把？

CDE，一切皆有可能

永爱米兰 · 发表于 2022-7-18 09:35:12

学习了谢谢分享

[规章制度] 国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿...

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