灭菌柜装载验证

wanson_lee · 发表于 2020-6-17 09:32:02

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各位老师，请教一下，新进设备（湿热灭菌柜）的首次验证，需要每一个装载模式都做三次确认吗？还是只是选一个模式做三次确认呢？还是有别的方案呢？谢谢

lifeippo · 发表于 2020-6-17 09:58:47

每一个装载模式都做三次确认不更能体现出各个装载模式的热分布及热穿透情况吗

wanson_lee · 发表于 2020-6-17 10:07:49

lifeippo 发表于 2020-6-17 09:58
每一个装载模式都做三次确认不更能体现出各个装载模式的热分布及热穿透情况吗

问这个问题明显是想偷懒嘛

wanson_lee · 发表于 2020-6-17 10:08:35

有哪个指导原则有要求吗？

志在风云 · 发表于 2020-6-17 10:31:04

还真的可以偷懒，最大装载量、最小装载量、最差装载量风险评估

wanson_lee · 发表于 2020-6-17 10:44:00

志在风云发表于 2020-6-17 10:31
还真的可以偷懒，最大装载量、最小装载量、最差装载量风险评估

最小装载量是不打算做了，那么这个最差装载量要怎么确认呢

Empty丶 · 发表于 2020-6-17 10:49:01

2010年药品GMP指南：无菌药品 10.2.4灭菌系统的日常维护
C. 变更控制
灭菌器腔室改变、产品支架、装载排列、灭菌介质的供应和分配系统以及灭菌器运行控制模式发生改变，有必要重新进行热分布、热穿透或微生物挑战试验。设备内同一型号的零件和配件更换不属于变更。
待灭菌物质的性能、质量、体积、包装等发生变化时也需要相关验证。
灭菌器终结使用时宜进行相关确认，以证实其上次验证到系统退役前时间段的稳定性。

小金库 · 发表于 2023-3-15 20:24:34

非常给力的资料,多谢分享

[生产运营] 灭菌柜装载验证

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