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普瑞斯特

包衣机残留物检测，谁有这样的模版啊？带检测数据的是最理想的！谢谢大家了！

一阵灰扬

包衣机残留物检测?

是检测不锈钢掉到包衣片上不是想说包衣机的清洁验证？

石头968

一阵灰扬 发表于 2012-9-25 22:24
包衣机残留物检测?

是检测不锈钢掉到包衣片上不是想说包衣机的清洁验证？

我想应该是包衣机的清洁验证。
检测清洁后的溶剂残留、活性成分残留、微生物负荷。

毒手药王邓智先

发个包衣机清洁sop供参考：

1　目的
规范BG-80E、BG-150E高效智能包衣机的清洁、消毒操作，防止药品污染和交叉污染。
2　依据
《药品生产质量管理规范》。
3　范围
本标准适用于BG-80E、BG-150E高效智能包衣机的清洁、消毒操作。
4　职责
4.1　岗位操作人员、班组长对本标准的具体实施负责。
4.2　车间技术人员、QA负责监督和现场检查。
5　程序
5.1　清洗、消毒频次
5.1.1　同品种每天清洗、消毒一次
5.1.2　换产品前或停产三天恢复生产时，大清洗、消毒一次。
5.1.3　特殊情况，随时清洗、消毒。
5.2　清洁工用具：丝光巾、小水桶，橡胶手套，硬毛刷等。
5.3　清洁剂、消毒剂：饮用水、纯化水、75%乙醇溶液。
5.4　清洁地点：在线就地清洁，本操作在30万级洁净区内进行。
5.5　清洁方法
5.5.1　清除滑石粉等包衣材料残留物。
5.5.2　卸下BG-80E、BG-150E高效智能包衣机上可卸下的附件运至清洗间用饮用水于清洗池中浸润，用饮用水将其完全浸泡后,打开蒸汽阀门将水加热。
5.5.3　将其反复冲洗干净至流出清水。
5.5.4　按上步骤反复清洗3次以上晾或烘干备用。
5.5.5　开动机器，从喷雾口连续喷入饮用水，擦洗，关机，弃去脏水。反复进行至水清亮。
5.5.6　再用纯化水清洗高效智能包衣机内部，关闭机器，弃去洗涤水，关机，用清洁专用毛巾擦干。
5.5.7　高效智能包衣机外表面用抹布擦拭干净。
5.5.8　最后用从喷雾口喷入75%乙醇溶液对高效智能包衣机的内表面进行消毒（注意！不要点火花）。
5.6　清洁、消毒效果评价
5.6.1　日常生产：目测高效智能包衣机内、外表面无污物；手拭无明显污迹。
5.6.2　验证时，按《取样标准操作规程》用消毒棉签擦拭法对高效智能包衣机包衣锅内表面进行取样，按物理化学方法和《微生物限度检测操作规程》进行检测，应符合相应规定。
5.7　清洁结束后及时填写生产记录。
5.8　检查合格后，插标志牌，记好清洁记录。
5.9　清洁工具按《卫生管理规程》规定清洁，并存放于指定地方。
6　相关文件
6.1　《BG-80E高效智能包衣机标准操作规程》 编码：
6.2　《BG-80E高效智能包衣机维护保养规程》 编码：
6.3　《BG-150E高效包衣机标准操作规程》 编码：
6.4　《BG-150E高效智能包衣机维护保养规程》 码：
6.5　《卫生管理规程》




《取样标准操作规程》用消毒棉签擦拭法对高效智能包衣机包衣锅内表面进行取样，按物理化学方法和《微生物限度检测操作规程》进行检测，应符合相应规定。


对取样的棉签进行检测就行了。

ddlw

顶
楼上的说法同意

xxcc2050

学习了楼主

wang82888

包衣机清洁SOP还应该在完善，新版GMP规定如需拆装的设备，还应规定拆装的顺序和方法，是否应该在清洁sop中添加喷枪组建的拆装顺序及相应部件清洁方法呢？