分类目录中某些产品的一次性或重复使用问题

放勋重华文命 · 发表于 2020-8-17 08:46:11

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各位前辈，请教个问题啊！分类目录中某一类产品（纯高分子材料）的管理类别是二类，但是在产品描述中是可一次性或重复使用的。请问：如果想做成重复性使用的产品，出厂前还需要灭菌吗？

凉风 · 发表于 2020-8-17 09:41:38

是否需要灭菌一般由公司自己确定

另外不管是否自己灭菌，如果最终使用要无菌，那企业得对灭菌进行验证，同时验证多次灭菌的影响，确保你重复使用是可行的，并确定重复使用次数或时间。

英诺 · 发表于 2020-8-17 21:16:26

楼上的正解，学习了

不管是否自己灭菌，如果最终使用要无菌，那企业得对灭菌进行验证，同时验证多次灭菌的影响，确保你重复使用是可行的，并确定重复使用次数或时间。

才女筱沐 · 发表于 2020-8-18 07:41:47

同意凉风

放勋重华文命 · 发表于 2020-8-18 08:42:02

凉风发表于 2020-8-17 09:41
是否需要灭菌一般由公司自己确定

另外不管是否自己灭菌，如果最终使用要无菌，那企业得对灭菌进行验证， ...

哦哦，了解，谢谢你啊！还有个问题请教下啊！这类产品（例如：呼吸面罩、雾化面罩）在分类目录的产品描述中也没强调无菌还是非无菌提供，只是说可一次性或重复使用，那么是否可以这么理解呢：不论这个产品将来是一次性还是重复使用，制造商都能以非无菌形式提供？

凉风 · 发表于 2020-8-19 08:33:37

放勋重华文命发表于 2020-8-18 08:42
哦哦，了解，谢谢你啊！还有个问题请教下啊！这类产品（例如：呼吸面罩、雾化面罩）在分类目录的产品描述 ...

是的

放勋重华文命 · 发表于 2020-8-21 08:39:34

凉风发表于 2020-8-19 08:33
是的

好的。谢谢你的帮助！