二类医疗器械注册检前期准备工作

是器械啊

如题，公司计划新生产一款二类器械，现要求编制注册方案，求大佬指点一下方案该写一些什么内容，拜谢。

迟暮鸟语

做预算，找代理机构。比如：我

Lets009

这不是一两句就能说清的。体系搭建、人员配置、设计开发、测试送检.......

是器械啊

Lets009 发表于 2020-12-14 17:16
这不是一两句就能说清的。体系搭建、人员配置、设计开发、测试送检.......

主要考虑注册这边需要做的，体系搭建啊、人员配置这些不考虑。

小茂

注册也要写方案的吗，知识点增加了

是器械啊

小茂 发表于 2020-12-14 17:41
注册也要写方案的吗，知识点增加了

额，可能是领导觉得有方案了，在和研发那边开个会，确定各自需要做的，以后少扯皮。

melinlei

应该去省药监局问问 ，需要哪些材料？  准备好就可以申报了。

liujunpinghk

如果只是注册的话：正常流程，收集注册类法规、指导原则，产品送检（产品技术要求肯定已经写好了），写注册资料，递交注册资料，注册资料发补，申请体系考核，进行体系考核，体系整改后核查，等拿证；准备申请生产许可资料，递交资料，拿生产许可证。
非正规流程：写产品技术要求，送检，然后开始编写注册资料，后面差不多吧、

chen2020

也来学习一下，我们也是二类，也待注册，首次，没经验

是器械啊

liujunpinghk 发表于 2020-12-15 09:16
如果只是注册的话：正常流程，收集注册类法规、指导原则，产品送检（产品技术要求肯定已经写好了），写注册 ...

一般体系核查会查研发设计开发哪些文件？

llssqq

编制注册方案就是设计开发的所有内容，时间节点、完成期限、责任人、执行人等

是器械啊

llssqq 发表于 2020-12-15 11:55
编制注册方案就是设计开发的所有内容，时间节点、完成期限、责任人、执行人等

差不多是这个意思，大佬有没有对应的学习资料呢。

吴欢

国家局网站有这个注册文件清单，照那个来就行了

ting521li

迟暮鸟语 发表于 2020-12-14 16:44
做预算，找代理机构。比如：我

你好，做生产牙科耗材这方面的问题了解吗？

臭臭臭

很有用                                    

melinlei

是器械啊 发表于 2020-12-15 11:48
一般体系核查会查研发设计开发哪些文件？

不是全套设计和开发的文件吗？ 策划  输入 输出 评审  验证 确认  转换 更改的控制 文档

赵彦

自己做的时间轴

是器械啊

赵彦 发表于 2020-12-25 13:34
自己做的时间轴

谢谢分享！

Bean_X

搜一下网上办事流程，里面会有相应的模板提供

小金库

感谢分享。