注射剂药包材相容性试验

sunny_on_smile@ · 发表于 2020-12-22 16:17:03

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三价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗，两个产品生产使用的原辅料、内包材、生产线及产品规格完全一致，已经开展了四价流感病毒裂解疫苗的包材相容性研究实验，请问是否可以不再开展三价流感病毒裂解疫苗的相容性研究？

bingshi20000 · 发表于 2020-12-23 08:47:14

剂型都不一样不进行研究吗？好像说不过去。

sunny_on_smile@ · 发表于 2020-12-23 10:47:57

bingshi20000 发表于 2020-12-23 08:47
剂型都不一样不进行研究吗？好像说不过去。

都是注射剂

bingshi20000 · 发表于 2020-12-23 13:35:34

sunny_on_smile@ 发表于 2020-12-23 10:47
都是注射剂

不不，我的意思是只要是变更无论注射剂的，即便是你的装量不同我感觉也得进行研究，毕竟你的效价不是变了吗？

sunny_on_smile@ · 发表于 2020-12-23 13:57:43

bingshi20000 发表于 2020-12-23 13:35
不不，我的意思是只要是变更无论注射剂的，即便是你的装量不同我感觉也得进行研究，毕竟你的效价不是变了 ...

哦，明白你的意思了，谢谢！

sunny_on_smile@ · 发表于 2020-12-25 09:48:02

三价流感病毒裂解疫苗的抗原成份是AB加C或D，四价流感病毒裂解疫苗的抗原成份是ABCD，两个产品生产使用的原辅料、内包材、生产线及产品规格完全一致，已经开展了四价流感病毒裂解疫苗的包材相容性研究实验，请问是否可以不再开展三价流感病毒裂解疫苗的相容性研究？

小金库 · 发表于 2023-4-22 12:02:33

非常感谢蒲友分享

[小容量] 注射剂药包材相容性试验