单批混成大批前，所有的单批要做均一性确认吗

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-6-23 11:05:23

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原料药因为客户需求，每个大批需要几个小批（也就是亚批）进行总混得到。在做首次商业化规模工艺验证时，大批做3个批次的混合均一性确认，这个是肯定的。单批在工艺规程中也是要求粉碎完后混合的。假如一个大批由6个单批总混而成，那么3个大批涉及到18批的单批，这18个单批都要做质量均一性确认（杂质，含量，水分，粒径的均一性）吗？还是只做18批中的3个单批均一性就够了？我觉得做18批次中的3批次就够了，因为生产工艺一样，三批是有代表性的。大家的意见呢？

rulai · 发表于 2021-6-23 11:20:48

正常生产批做三批工艺验证，证明均一性即可。

zhuo2121 · 发表于 2021-6-23 11:26:15

亚批没混合干嘛做均匀性确认；都是混成大批后，大批做均匀性确认。

liuchaons · 发表于 2021-6-23 11:41:17

看批量啊，如果也有小批量，小批量就要做，没有小批量只是亚批混成一批，只做大批，针对于你怎么定义批量

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-6-23 11:46:37

liuchaons 发表于 2021-6-23 11:41
看批量啊，如果也有小批量，小批量就要做，没有小批量只是亚批混成一批，只做大批，针对于你怎么定义批量

小批量也就是单批也有出售的，问题是三个大批的小批量共18批，是18批均一性都要做，还是做3个小批就够了？

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-6-23 11:47:32

zhuo2121 发表于 2021-6-23 11:26
亚批没混合干嘛做均匀性确认；都是混成大批后，大批做均匀性确认。

亚批要混合的啊，我在问题中描述了啊

牧马人与牧羊人 · 发表于 2021-6-23 11:48:54

麻烦大家将我的问题看看仔细：单批是规定也要混合的。我的问题是单批做均一性确认的批次是多少？

nmsl · 发表于 2021-6-23 11:57:21

3次够了。。

zhuo2121 · 发表于 2021-6-23 12:58:05

牧马人与牧羊人发表于 2021-6-23 11:47
亚批要混合的啊，我在问题中描述了啊

那做三亚批就行。

无云007 · 发表于 2021-6-23 13:44:58

均一性和设备有关系，设备的均一性经过验证就可以。

ratchh · 发表于 2021-6-23 14:06:04

原料药混合均一性，通常的判定指标是什么呢？Q7 的8.45 Where physical attributes of the API are critical (e.g., APIs intended for use in solid oral dosage forms or suspensions), blending operations should be validated to show homogeneity of the combined batch. Validation should include testing of critical attributes (e.g., particle size distribution, bulk density, and tap density) that may be affected by the blending process.是这样写的，但是日常大家又是如何操作的呢？

QQ16300361 · 发表于 2021-6-23 14:08:09

均一性验证只需要做3个批次。这个看目的，单批的均一性验证是指小批次，所以在做工艺验证或者单一均一性验证的时候只需要做小批次的3个批次即可。

大呆子 · 发表于 2021-6-23 15:33:04

要求单批必须检验合格后才可以混合

山顶洞人 · 发表于 2021-6-23 15:35:58

zhuo2121 发表于 2021-6-23 11:26
亚批没混合干嘛做均匀性确认；都是混成大批后，大批做均匀性确认。

对啊，均匀性做啥勒

Mr杨 · 发表于 2021-6-23 16:34:14

本帖最后由 Mr杨于 2021-6-23 16:36 编辑

18批乘以3次.小批不用做。你要是有其他需求，也可以做3*3次,6*3次，这样你以后生产起来就舒服了，有1批，3批，6批，18批的大批量，可以针对不同客户的需求。板扎。单批只要符合质量标准就行，混合后不同取样位置进行取样检测，粒径、纯度这些。

liuchaons · 发表于 2021-6-23 17:00:38

牧马人与牧羊人发表于 2021-6-23 11:46
小批量也就是单批也有出售的，问题是三个大批的小批量共18批，是18批均一性都要做，还是做3个小批就够了 ...

小批量的就做三批做均一性验证，大批量的要做三批均一性验证，是跟你混合批量有关，大批量和小批量有啥关系？

漂漂的瘦子 · 发表于 2021-6-24 16:36:19

我觉得这个要取决于最后销售的商业批情况，如果商业批为大批，大批应该是要做混合均一性的，如果不仅仅是大批要销售，小批也要销售的话，小批也是需要做混合均一性的验证的，但是小批混合均一性的确认标准可以和大批的标准不一样

小四1 · 发表于 2022-2-16 19:33:53

zhuo2121 发表于 2021-6-23 12:58
那做三亚批就行。

意思商业批混合均匀性确认都不做了？？？

小四1 · 发表于 2022-2-16 19:35:09

漂漂的瘦子发表于 2021-6-24 16:36
我觉得这个要取决于最后销售的商业批情况，如果商业批为大批，大批应该是要做混合均一性的，如果不仅仅是大 ...

赞同，但是个人觉着是不是生产批做了均一性验证，商业批就只需做一批均一性确认了

zhuo2121 · 发表于 2022-2-17 08:08:20

小四1 发表于 2022-2-16 19:33
意思商业批混合均匀性确认都不做了？？？

要做；他们工艺我们也有；就是一个大批有好几个亚批混合而成。。。但是他们亚批工艺也有混合，几个亚批合成一个大批也有混合；相当于他们有两次混合。。。。但是我们是亚批就是投料...........结晶、干燥就是亚批，没有对亚批进行混合，等到一定量时，几个亚批粉碎混合成大批。

[原料药] 单批混成大批前，所有的单批要做均一性确认吗

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