医疗器械经营仓库需要和医疗器械生产仓库独立开吗

多放辣不会错 · 发表于 2021-6-29 10:16:48

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经营的医疗器械品种和生产的医疗器械品种共用仓库，做好区分和标识，这种合规吗

山东小哥 · 发表于 2021-6-29 10:20:42

合规，法规没有强制要求必须分开。做好温湿度监控，根据GMP/GSP要求做好区域划分就好

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-29 10:40:45

我是北京这边的，老师说经营和生产不能共用库房，而且填写资料的时候，库房的具体地址也要填写上去，比如我们租赁了一整层，老师让标出具体门牌号，然后他们在经营许可证或者备案表上会写上具体的门牌号

lyluo922 · 发表于 2021-6-29 10:55:08

夏至飘雪发表于 2021-6-29 10:40
我是北京这边的，老师说经营和生产不能共用库房，而且填写资料的时候，库房的具体地址也要填写上去，比如我 ...

是的
需要单独设立医疗器械库房和匹配岗位的人员（不得兼职）

jeffery1 · 发表于 2021-6-29 10:55:54

江苏这边也是不允许生产仓库和经营仓库公用。而且根据产品的特性还要配备一定的管理人员和质检人员，要有独立的经营管理工作的办公室。

屠建平 · 发表于 2021-6-29 11:02:45

个人觉得也需要分开，除非经营范围就是本公司生产的产品

ljmhzlgy · 发表于 2021-6-29 11:59:31

应该是需要分开的吧，毕竟经营和生产属于2个系统，虽然可能具体参数一致，但是毕竟适用于2套监管体系，比方经营监管在检查仓库，发现一堆东西问你是啥，你说这个是生产的东西，好像有种莫名的尴尬

，你们觉得呢

苦瓜和尚 · 发表于 2021-6-29 12:20:48

本帖最后由 meteoric88 于 2021-6-29 12:21 编辑

不是不可以，但是需要你把生产出来的产品转到经营系统入库。即生产系统完成检验验收合格后转到经营系统入库，你所有的销售出库都走经营系统。前提是生产的产品在经营范围之内。

714955898 · 发表于 2021-6-29 13:07:01

经营自己生产的肯定可以。经营别的厂家的，应该按照经营质量管理规范那一套法规来吧。

xiaofeng2090 · 发表于 2021-6-29 13:43:15

还是建议分开。区域够用的话建议可以在生产区域用铁栅栏之类的进行划分，温湿度计什么共用。

神经蛙bms · 发表于 2021-6-30 09:01:37

听各地土地的

小布ivd · 发表于 2021-6-30 09:10:18

每个地方不一样，可以去市局咨询。我们这边没有要求分开，但必须有相应的物理隔断，以及满足相应的面积。

zhaoabbcd · 发表于 2021-6-30 17:31:34

建议分开，不然被挑刺了不好说，之前检查说进行物理隔离。

Ginkle · 发表于 2021-7-1 10:50:19

我们这里是分开的，单独设立了一个仓库

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:28:25

感谢分享。

15820289744 · 发表于 2024-9-12 15:14:26

苦瓜和尚发表于 2021-6-29 12:20
不是不可以，但是需要你把生产出来的产品转到经营系统入库。即生产系统完成检验验收合格后转到经营系统入库 ...

请教一下走经营系统入库的话，供应商是填谁呢？供应商首营审批是审自家公司的资质吗？

纵横天下 · 发表于 2024-11-11 10:44:59

辽宁这边也是需要申报资料填写门牌号的，也不建议经营系统的关键人员和生产系统的关键人员有兼职的情况，要求是全职人员，很严格的