产品室温留样稳定性观察管理制度

蒲香01

1. 目的：制订本标准的目的是建立产品室温留样稳定性观察管理规程，验证产品确定的有效期是否合理，保证产品在有效期内能始终符合质量标准的要求。

2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条。

3.范围：本标准适用于原料、包装材料及产品的室温留样及稳定性观察。

4.责任：QA经理、QC经理、QC检验员对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.产品室温留样稳定性观察批数的确定：

5.1.1.新产品上市的前三批；

5.1.2.产品正常生产后每年的第一批；

5.1.3.因处方、工艺或包装有重大改变而进行加速试验的批次，同时取样进行室温留样稳定性观察。

5.2.进行室温留样稳定性观察的产品的包装：原则上以市售包装进行室温留样稳定性观察。若产品市售包装较大，则可用同样材质的小包装进行。

5.3.室温留样稳定性观察条件：

5.3.1.留样室正常条件，温度约25±3℃，相对温度75±5%。

5.3.2.需要特殊贮存条件的产品按规定要求贮存。

5.4.测试频率：

5.4.1.对于尚未建立足够的稳定性试验结果的产品，做0，1，6，12，18，24，36，48，60个月。

5.4.2.对于根据初步的稳定性结果，暂定有效期为2年的产品，做0，1，12，24，36，48，60个月。

5.5.样品数量：不少于完成所有检测所需用量的三倍。

5.6.试验项目：所有可能会受到贮存条件、时间影响的物理、化学性质均需进行检测，如外观、崩解度、溶出度、硬度、pH值、主要成分含量及其分解后的副产物的含量或限量等。

5.7.数据评估：

5.7.1.主要成分的含量测定应测试2次，若2次数据之间的差异不超过2%，则视为结果正常，否则应重新测试。

5.7.2.所有测得数据均与出厂检验结果进行比较，若前后两次数据差异较大，则立刻重测，若结果仍同，则立刻报告QC经理处理。

5.8.结果评估：

5.8.1.若室温留样稳定性观察结果显示产品之有效期较暂定期长，可根据测试结果申请延长有效期。

5.8.2.若发现产品的有效期比暂定效期短，则应申请缩短有效期，并协调有关部门审查该产品的销售情况，必要时予以收回。

6.附则：

6.1.本标准附图 0 幅，附表 2 张。

6.2.需要引用本标准的标准文件登记：

洞大人

谢谢分享！！

wangyj579

资料很好，谢谢分享。

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货架寿命指导原则中不是说实时老化的温湿度为：25±2℃，60%RH±10%RH吗？和你这边说的还是有点差距的。要是75%的湿度不就满足不了指导原则嘛？（不太了解，仅仅提问，还望解答）

小金库

好资料，谢谢共享