大神们，请问GMP检查不符合项整改

蓝凝海

请问不符合项“”        5.11.1 未见风险管理机构人员名单“”怎么整改？

野风吹北

那你列一个不就完了？

不可见异物

缺陷项就这一句话吗？我是有些看不明白，弱弱的问下 这是省局检查还是国家级检查？

蓝凝海

不可见异物 发表于 2021-7-8 14:28
缺陷项就这一句话吗？我是有些看不明白，弱弱的问下 这是省局检查还是国家级检查？

省局的，大概意思就是风险管理报告里面没有小组人员名单

神州10号1

书面文件增加一个有效的就可以啊

不可见异物

蓝凝海 发表于 2021-7-8 14:31
省局的，大概意思就是风险管理报告里面没有小组人员名单

这落到GMP哪一条了？

蓝凝海

不可见异物 发表于 2021-7-8 14:33
这落到GMP哪一条了？

无菌医疗器械现场检查指导原则[
5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

小斌12

升版一下质量风险管理的相关文件呗，增加一个风险评估小组人员名单及职责啥的

Cold1

蓝凝海 发表于 2021-7-8 14:40
无菌医疗器械现场检查指导原则[
5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要 ...

持有怀疑态度，你们的风险分析报告中没有风险管理小组成员吗？没有各位成员的职责要求吗？这个一般的风险分析报告中都会有的吧

寂寞雨中行

整一份成员名单，在风险报告中以后要成员签名

不可见异物

蓝凝海 发表于 2021-7-8 14:40
无菌医疗器械现场检查指导原则[
5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要 ...

医疗器械。。抱歉我没看题目。我只了解药品

mecayman

蓝凝海 发表于 2021-7-8 14:40
无菌医疗器械现场检查指导原则[
5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要 ...

这些条款哪有小组名单的要求？

mecayman

蓝凝海 发表于 2021-7-8 14:40
无菌医疗器械现场检查指导原则[
5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要 ...

如果你起草审核批准一个人都没有那是另说

jjxkm2010

在你的风险分析报告里增加风险管理小组名单和职责

jjxkm2010

mecayman 发表于 2021-7-8 15:53
这些条款哪有小组名单的要求？

5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；

这一条最合理了

凉风

没有小组名单怎么做风险管理，一个人自己拍脑袋做的？
整改的话，书面上的回复最好是组织相关人员，重新进行风险评价，然后做风险报告，这次就写好小组人员，有必要还得写上培训

mecayman

jjxkm2010 发表于 2021-7-8 16:08
5.11.1        应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记 ...

建立文件，保持记录，哪里有小组名单四个字？

xiaofeng2090

14971里有对人员的一些具体要求，比如高层管理人员，需要在计划、分析等各个阶段指定人员的职责权限等。

大海

学习学习了

小金库

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