设备定期审核

az14958 · 发表于 2021-8-12 13:24:01

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想知道有没有制药企业不进行设备的再确认，而是采用定期审核的方式来维持设备的验证状态的？

HYPerMAN1 · 发表于 2021-8-12 13:32:05

新概念，定期回顾再确认周期内设备的维护是否正常做，有无发生重大维修，评估后可不进行再确认工作。我们的兄弟公司在山东使用的该方式，过了FDA的，但是GMP就得看审计老师能不能接受了（分地方的）

az14958 · 发表于 2021-8-12 13:35:46

HYPerMAN1 发表于 2021-8-12 13:32
新概念，定期回顾再确认周期内设备的维护是否正常做，有无发生重大维修，评估后可不进行再确认工作。我们的 ...

有没有定期审核的文件，参考参考

HYPerMAN1 · 发表于 2021-8-12 13:42:59

az14958 发表于 2021-8-12 13:35
有没有定期审核的文件，参考参考

没有的，说了看地区的，我们还是沿用的定期再确认模式

云中漫步sue · 发表于 2021-8-12 13:59:50

设备我们也是定期再确认，感觉比每年审核确认省事，我们5年再确认一次，每年审核年年搞麻烦

黑泥哥 · 发表于 2021-8-12 14:19:47

设备的性能再验证确认周期，可以在验证管理规程中进行规定好再确认周期的，再是有法规强制每半年、每年、二年的周期的，根据实际情况可以按法规要求来。

rulai · 发表于 2021-8-12 15:29:08

现在法规要求，一般采用定期再确认。

yiziyuanwang · 发表于 2021-8-13 10:27:05

不是采用定期审核的方式来维持设备的验证状态的；而是通过定期风险评估，根据评估风险水平，再确认需不需要进行设备再确认，并且有些限制，比如设备使用年限等，总体来说，如果设备前期资料齐全、运行数据完善，比定期再确认简单，不然的话，拍脑壳，脑壳很痛的。

花儿朵朵dan · 发表于 2021-12-29 16:36:55

我也想知道，领导总想弄定期审核，减少验证工作，不知道有没有执行的呢

[生产设备] 设备定期审核