【官方解答】场地变更验证批次可上市销售？

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：蒲公英-绿茶






近日，安徽省药监局针对网友场地验证批次销售问题进行了回复，研究验证批次不属于通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，不可以上市放行销售。






符合GMP符合性检查动态批次是否可上市销售，安徽省在回复中明确，“符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售”。

问

场地变更验证批次销售问题

我司在上市许可持有人变更（实际持有人发生变更）之后，牵涉到生产场地的变更，用于场地变更的研究验证用批次产品在动态检查时由于未取得相应批准信息，暂为空白包装，在通过动态检查，说明书、标签成功备案之后我司是否可以对研究验证用批次产品进行重新包装并满足放行规程之后进行放行上市销售？

答

研究验证批次，不可上市销售。

根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次的生产销售、风险管理等措施。

所述的研究验证批次产品不属于通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，故不可以上市放行销售。

abcQQ

感谢楼主分享，顺便借楼问一下，已上市产品中等变更及重大变更的研究验证批次均不能上市销售？

喜之郎

感觉问的不够明确，答的也比较巧妙。
不如这样问，大家看看对于安徽省的回答是怎么理解：
问1、已上市品种，持有人变更涉及场地变更，在获得批准后，研究验证用批次产品能否销售？
问2、未上市、申报品种，持有人变更涉及场地变更，研究用验证批次经过动态检查，在获得批准后，研究验证用批次产品能否销售？
当然，如有表述不清晰或不准确，大家可以补充。

005zhang

喜之郎 发表于 2021-10-12 10:24
感觉问的不够明确，答的也比较巧妙。
不如这样问，大家看看对于安徽省的回答是怎么理解：
问1、已上市品 ...

对于这一块，因为情况多样，多药品影响也不容易评估，现在确实没有太多具体的、权威的解答。我个人是这样理解的。
问1：要分具体情况。主要考虑持有人变更是否涉及质量/生产人员组织架构的变更、生产场地（是迁址、还是换一个车间），若只是变更了公司名字（如生产工厂被收购、质量体系/生产体系等人员未变）、场地只是从此工厂的A车间变为B车间，生产设备类型及原理基本未发生变化，我认为这种情况下，可以评估对产品的质量影响较小，可以参照中等变更进行备案，因设计生产许可证信息发生变化，需要申请省局现场检查（省局评估是否现场检查），经过批准后，此验证的产品应当视为GMP符合性检查样品，可用于上市销售。其他情况（换组织架构、迁址），势必导致重大变更，属于前验证，应当不能上市销售。
问2：NDA或ANDA研发阶段的工艺验证，均属于前验证，均不能上市销售。但动态检查批次，是可以上市销售的。

yuchongli

场地只是从此工厂的A车间变为B车间，生产设备类型及原理基本未发生变化，我们目前就是这个情况，看到今天这个帖子，我们吓一跳，难道会不让上市销售吗？？？？

dengjianyyy

生产场地变更又不是处方工艺变更。别说是研究验证不就行了，评估风险很小，没做研究，直接生产验证了。

妙手药王

能不能卖自己心里没数么？还想让药监局给你承担责任。问这个问题的要么怕担责要么就是被药监局整怕了我说的对不？

王自寅

企业问这个问题有点模糊，给安徽药监局抓着机会撇清关系了。