设备确认，做性能确认时

清风、拂面、 · 发表于 2021-11-5 16:37:33

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各位大神，求问设备确认，做性能确认时，需要用该设备生产的所有品种分别进行性能确认吗？同品种的不同规格需要分别进行性能确认吗？

愿为江水 · 发表于 2021-11-5 16:39:15

你更换设备做工艺验证就同步做性能确认

月奴 · 发表于 2021-11-5 16:47:57

做好风险评估吧

大呆子 · 发表于 2021-11-5 16:51:54

其实性能确认与工艺验证一起做，所以，我们一般只做一个产品，其它产品就只通过工艺验证来解决

小知知 · 发表于 2021-11-5 18:39:25

固体制剂还是无菌制剂，固体制剂的参数波动大，所以每个品种都最好同步做一下，无菌制剂规定就更死了，恨不得每个品种每个规格都验证完做个参数表发放出来

qdxuanyu · 发表于 2021-11-6 08:32:32

所有品种这怎么可能，规格不一样，数据都不一样

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