设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 聊聊ISO13485一阶段审核
返回列表 发新帖
查看: 3338|回复: 17
收起左侧

聊聊ISO13485一阶段审核

[复制链接]
会飞的胖乔丹
药徒
发表于 2021-11-6 09:28:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
初创公司想过ISO13485，产品还没出来，想问下大家有没有ISO13485第一阶段审核的经历？都是怎么玩的？我们准备找TUV
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

武志杰m4e
发表于 2021-11-6 14:24:41 | 显示全部楼层
会飞的胖乔丹 发表于 2021-11-6 09:45
已经有设计开发的产品了，一阶段会看吗？因为我们这个产品其实都出来了，就是文档没弄好

设计开发文档没有好？设计开发文档没有整理好怎么拿证？一阶段审核会看公司的质量管理体系文件，手册、程序文件，管审、内审、公司的证件，按你的说法文档没有整理好，那就是没有生产许可证和注册证了。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Austinv4u
药徒
发表于 2021-11-6 09:35:22 | 显示全部楼层
质量手册、程序文件、内审、管理评审、现场转一转；极个别的会要看3及文件
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-6 09:45:32 来自手机 | 显示全部楼层
Austinv4u 发表于 2021-11-06 09:35
质量手册、程序文件、内审、管理评审、现场转一转；极个别的会要看3及文件

已经有设计开发的产品了，一阶段会看吗？因为我们这个产品其实都出来了，就是文档没弄好
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

月凉如水
药徒
发表于 2021-11-7 09:41:19 | 显示全部楼层
您好，请问是几类医疗器械？主要是那些产品？我有熟悉的认证公司，也许可以帮助您顺利过认证。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小茂
药徒
发表于 2021-11-8 09:00:03 | 显示全部楼层
一审就是查13485的条款是否都包括，对字眼的
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

宏哥
药徒
发表于 2021-11-8 10:04:19 | 显示全部楼层
那就先找TUV问问，看人家接不接你这样的？！
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lg2000a
药徒
发表于 2021-11-8 10:13:12 | 显示全部楼层
一审大部分都是文件资料方面的工作任务，6楼形容的没问题
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

jiade1990214
药徒
发表于 2021-11-8 10:59:50 | 显示全部楼层
单纯这是过ISO 13485,不做CE认证嘛？
一审很粗放的，就是审核大的项目缺不缺，即使有问题，也会给机会，让你在二阶段审核前改好。
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-8 12:12:06 来自手机 | 显示全部楼层
小茂 发表于 2021-11-08 09:00
一审就是查13485的条款是否都包括，对字眼的

好的，好的，目前阶段文件架构已经完成了
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-8 12:12:36 来自手机 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-11-08 10:59
单纯这是过ISO 13485,不做CE认证嘛？
一审很粗放的，就是审核大的项目缺不缺，即使有问题，也会给机会，让你在二阶段审核前改好。

好的，先做国内，后面再做CE
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-8 12:13:05 来自手机 | 显示全部楼层
小茂 发表于 2021-11-08 09:00
一审就是查13485的条款是否都包括，对字眼的

嗯嗯，多谢指导，非常感谢
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

会飞的胖乔丹
药徒
 楼主| 发表于 2021-11-8 12:13:26 来自手机 | 显示全部楼层
lg2000a 发表于 2021-11-08 10:13
一审大部分都是文件资料方面的工作任务，6楼形容的没问题

好的，好的，谢谢老师指导
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

飞人小翼
药徒
发表于 2021-11-9 09:02:03 | 显示全部楼层
一审就是看文档，查下缺少哪些资料，在二审之前准备好就可以了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

xiaojinxiaoyin
药徒
发表于 2021-11-9 09:10:58 | 显示全部楼层
请问下这个分几阶段啊？各个阶段都是干啥啊？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

VPLC
药徒
发表于 2021-11-23 21:40:48 | 显示全部楼层
会飞的胖乔丹 发表于 2021-11-6 09:45
已经有设计开发的产品了，一阶段会看吗？因为我们这个产品其实都出来了，就是文档没弄好

你好，你们的医疗器械文档怎么整呢？我们以前的产品缺设计文档，现在想过13485才开始要弄
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

516418091
药徒
发表于 2022-12-19 16:40:19 | 显示全部楼层
做了吗， 没做可以聊聊
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Aozhui
发表于 2022-12-19 16:52:35 | 显示全部楼层
这个我也需要学习一下
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-11 12:00

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表