原料药结块的问题？

阳光蒲照

盐酸林可霉素原料药（正常为结晶性粉末）在仓库贮存（8个月）后发运到生产制剂厂家（白俄罗斯）后，客户打开后发现有结块现象。

望大神指点一二。

轩00cad8ae

没有粉碎，吸潮了

10012

这是没干吧？建议查一下干燥过程

愿为江水

水分测的是多少？吸湿性测了嘛？

NMR

估计是吸水了。

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大辉1

粉碎后太热了，凉了以后过筛，我看颜色应该是白色结晶，你那个怎么是那个颜色

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阳光蒲照

大辉1 发表于 2021-11-13 09:57
粉碎后太热了，凉了以后过筛，我看颜色应该是白色结晶，你那个怎么是那个颜色

这个批次生产后在仓库保存有半年多了，刚卖出去到白俄罗斯，客户打开后结块。

30304880

是相机的问题还是怎么，颜色不对啊。这个怎么看都像吸潮了。

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xuweichi

我也很好奇，学习学习

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阳光蒲照

30304880 发表于 2021-11-15 12:03
是相机的问题还是怎么，颜色不对啊。这个怎么看都像吸潮了。

客户发回来的照片，具体原因调查中   

孤独的漫游

吸潮了，解决办法如下：

粉碎后不要立即将袋口封住，散热几小时。再包装。
2层PE袋装上物料，袋外放干燥剂、最后铝箔袋真空封口。

PE袋装料时尽可能排尽袋内空气。

阳光蒲照

孤独的漫游 发表于 2021-11-15 14:04
吸潮了，解决办法如下：

粉碎后不要立即将袋口封住，散热几小时。再包装。

1、我们产品是烘干（60℃左右）后在周转桶存放，待温度降到洁净区温度后进行粉碎和过筛，然后装入低密度聚乙烯袋内待取样监测。以上过程均在洁净区完成。然后全纸筒外包入库。
2、我公司产品全部这样出售，不知为什么就这一批出现结块现象

孤独的漫游

阳光蒲照 发表于 2021-11-15 14:09
1、我们产品是烘干（60℃左右）后在周转桶存放，待温度降到洁净区温度后进行粉碎和过筛，然后装入低密度 ...

结块根本原因是水分。这是毫无疑问的。

至于个别批次结块的原因，需要贵司继续调查，不放过每一个细节。

①干燥过程，干燥是否结束的取样是否具有代表性？
②离心的湿品重量与其他批次是否有差异？
③晶型是否该批次更细？衍生结晶时的溶媒比例是否一致，降温速度，搅拌速度是否一致？
④洁净区的温湿度是否有异常？
等等……

阳光蒲照

孤独的漫游 发表于 2021-11-15 14:44
结块根本原因是水分。这是毫无疑问的。

至于个别批次结块的原因，需要贵司继续调查，不放过每一个细节 ...

谢谢，排查过程中！

30304880

阳光蒲照 发表于 2021-11-15 13:58
客户发回来的照片，具体原因调查中   

抛开颜色不说，这个结块的方式应该就是吸潮，要不就是包装破损进水了。

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beck

留样检查下，是否有同样的结块问题。

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大辉1

阳光蒲照 发表于 2021-11-15 08:19
这个批次生产后在仓库保存有半年多了，刚卖出去到白俄罗斯，客户打开后结块。

贮存，生产，运输，排查吧！要不就是温差大导致！

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