2021丨25款“首个”获批上市的药品

沁人绿茶.

编辑：水晶

据不完全统计，截至2021年12月27日，2021年共有40款创新药获批上市，且有25款“首个”获批上市，肿瘤类11个，新冠类4个，其他10个。

01肿瘤类

1、首个在中国获批的CAR-T疗法

复星凯特 阿基仑赛注射液 大B细胞淋巴瘤

6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市。

此次批准适应症：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。  

2、首款口服SINE药物

  德琪医药 塞利尼索 多发性骨髓瘤 12月16日，德琪医药的抗癌新药塞利尼索获批上市，同类首款口服SINE药物，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

3、首批在中国上市免疫治疗药物GD2抑制剂

百济神州 凯泽百 高危神经母细胞瘤  8月17日，百济神州引进的免疫治疗药物，GD2抑制剂凯泽百(达妥昔单抗β)获批上市，此药物是用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。  

4、国内首个获批上市的CTLA-4抑制剂

百时美施贵宝 伊匹木单抗 恶性胸膜间皮瘤 6月10日，百时美施贵宝的伊匹木单抗获批上市。适应症为伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是国内首个获批上市的CTLA-4抑制剂。   

5、国产第一个抗体偶联药物（ADC）

荣昌生物 注射用维迪西妥单抗 胃癌

6月9日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。  

此次批准适应症：用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。  

维迪西妥单抗是继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后，国内第三个获批的ADC药物，也是第一个国内药企研发的ADC药物。

6、首个在我国获批的选择性MET抑制剂

和记黄埔医药 赛沃替尼片 非小细胞肺癌 6月23日，和记黄埔医药的赛沃替尼片获批上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。这是首款在我国获批的选择性MET抑制剂。  

7、国内首个获批的RET抑制剂

蓝图药物 普拉替尼胶囊 非小细胞肺癌

蓝图药物（BPMC）：普拉替尼胶囊，适应症为非小细胞肺癌成人患者  

3月24日，蓝图药物（BPMC）的普拉替尼胶囊获批上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。普拉替尼的获批，该药为国内首个获批的RET抑制剂。

8、首个在中国获批的BCC靶向药物  

济煜医药 磷酸索立德吉胶囊 晚期基底细胞癌

7月23日，济煜医药的磷酸索立德吉胶囊获批上市。这是我国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌（BCC）的靶向药物。

9、国内首款获批的PARP抑制剂

百济神州 帕米帕利胶囊 卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌5月7日，百济神州的帕米帕利胶囊获批上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。该药为国内首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂。

10、国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物

华昊中天药业 优替德隆注射液 晚期乳腺癌

3月15日，华昊中天药业的优替德隆注射液获批上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该药为国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。  

11、国内首个获批甲状腺髓样癌适应症的靶向药物

正大天晴 安罗替尼 甲状腺髓样癌

2月2日，正大天晴的安罗替尼获批上市，适用于治疗具有临床症状或明确疾病进展的，不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者，成为国内首个获批甲状腺髓样癌适应症的靶向药物。

02新冠治疗  

12、全球首款新冠肺炎特异性治疗药物

国药集团 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。  

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

13、全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗

国药集团 重组蛋白新冠疫苗

12月27日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。该新冠疫苗针对多种变异毒株具有广谱保护效力。阿联酋已对该疫苗开展相关研究，它将作为加强针用于已接种两剂中国生物新冠灭活疫苗的人群。

重组蛋白新冠疫苗由中国生物研究院科研团队研发，具有独立自主知识产权。研发团队在第一代重组蛋白新冠疫苗的基础上，通过对各种变异株的免疫逃逸能力和进化规律进行全面分析评估，全新设计开发了第二代重组蛋白新冠疫苗。

14、我国首家获批的新冠病毒中和抗体联合治疗药物

腾盛华创医药  安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。  

联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
   

15、首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗  

康希诺 重组新型冠状病毒疫苗 预防由新型冠病毒感染引起的疾病2月25日，康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获批上市。该疫苗是首个国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。  

03其他  

16、首创双靶治疗系统性红斑狼疮

荣昌生物 注射用泰它西普 系统性红斑狼疮

3月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。  

此次适用与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）。

17、首个国内获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品

顺健生物医药 奥雷巴替尼片 因T315I突变导致耐药的患者  11月25日，顺健生物医药申报的奥雷巴替尼片获批上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品。

18、国内首款获批用于罕见病（iMCD）的治疗药物

百济神州 注射用司妥昔单抗 特发性多中心MCD
12月2日，司妥昔单抗是国内首款获批用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者。该疾病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病。

19、首个国内口服肠道胆固醇吸收抑制剂

海正药业 海博麦布片 高胆固醇血症

6月28日，海正药业的海博麦布片获批上市。该药品作为饮食控制以外的辅助治疗，是国内首个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。  

20、国内首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物  

豪森药业 艾米替诺福韦片 慢性乙型肝炎

6月23日，豪森药业的艾米替诺福韦片获批上市。这是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。

21、国内首个口服治疗SMA药物

罗氏制药 利司扑兰口服溶液用散 脊髓性肌萎缩症患者

6月17日，罗氏制药的利司扑兰口服溶液用散获批上市，该药品适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。这是国内首个获批的口服治疗SMA药物。

22、首个国产噁唑烷酮类抗菌新药  

盟科药业 康替唑胺片 复杂性皮肤和软组织感染6月2日，盟科药业的康替唑胺片获批上市，该药为首个国产噁唑烷酮类抗菌新药。

23、首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰上市

诺和诺德 司美格鲁肽 糖尿病

4月27日，诺和诺德研发的长效GLP-1RA司美格鲁肽获批上市，司美格鲁肽注射液将半衰期延长至7天，仅需一周一次给药，即可有效控糖。

24、首个治疗流感单剂量的口服药物

罗氏制药 玛巴洛沙韦 流感

8月19日，罗氏制药的流感创新药玛巴洛沙韦获批上市，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

25、富马酸贝达喹啉片首仿上市申请获批

北京福元医药 富马酸贝达喹啉片 肺结核

12月10日，北京福元医药递交的富马酸贝达喹啉片获批上市，此药品斩获了该品种首仿、首家过评，之前国内仅西安杨森拥有富马酸贝达喹啉片生产批文，为其独家药品；用于治疗结核分枝杆菌感染，具有创新作用机制的抗结核病新药。

大海

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