北上海生物医药产业园药品生产洁净厂房装修设计原则

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医药洁净生产厂房的设计、施工、各配套技术系统的设计搭建、洁净家具和设备的安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量，今天我们就以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某生物医药产业园CRO企业的研发中试生产中心项目为例，谈谈药品生产洁净厂房装修设计原则。

该项目中试车间主要为颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型产品服务，洁净区采用全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。采用的高效过滤器是以0.1um尘粒为标准，实现超高洁净度。

该项目的环境参数控制如下：

①温度和湿度

根据药品生产要求，并保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。A级和B级洁净区

温度20～24C，相对湿度45%～60%。有的工艺和产品有特殊要求，如粉剂产品有吸湿性，CEIDI西递降低相对湿度控制值；生物制品的质量受温度影响较大，对温度实施严格限定。

②静压差

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。

③新风量

洁净室(区)内新风量数值取下列风量中的最大值：

a.单向流洁净室总送风量的2%～4%；紊流洁净室(区)总送风量的10%～30%；

b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

CEIDI西递对这类车间平面的布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下，尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。该项目设计的进入洁净区的操作的人员和物料分别设置出入口通道。物料净化方面依据以下原则：

1、医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,设置物料净化用室和设施。

并在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

2、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间设置气锁或传递柜，气锁的静态净化级别与其相邻高级别医药洁净室一致。

3、传递柜密闭良好,易于清洁。两边的传递门设有防止同时被开启的措施，传送至无菌生产洁净室的传递柜设有相应的净化设施。

4、医药洁净室产生的废弃物设有传出通道，易产生污染的废弃物设置单独的出口，具有活性或毒性的生物废弃物灭活后传出。

CEIDI西递在药品生产洁净厂房布置设计前，会收集原始资料，明确产品大纲、生产规模、厂区位置、水文气象等资料，然后多方比较，确定流程和布置。现代国内制药水平来看，固液制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送的阶段。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的，所以设计上水平会决定着很大程度的建设花费，建议有需要的企业可以联系上海西递实业有限公司了解咨询。

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这个是洁净区？