新版申报资料准备

binghuoxuehua · 发表于 2022-2-9 08:05:58

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新版申报资料

3.非临床资料

6.质量管理体系文件

这两项内容太多，必须要整到一个文档里吗，是否可以每个小项一个文档，然后分开上传

oО星辰﹏ · 发表于 2022-2-9 09:04:53

我目前也在重新写注册资料，刚才看了一下申报平台上传的格式，里面是分开上传的。
发个图，大家参考一下。也可以去自己申报的平台上看看如何要求的。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-2-9 08:48:30

也想知道，在线等解答

binghuoxuehua · 发表于 2022-2-9 10:28:33

第三和第六项内容多分开上传合理，山东的申报界面还没分开

山东小哥 · 发表于 2022-2-9 12:00:53

rlc6666 发表于 2022-2-9 09:04
我目前也在重新写注册资料，刚才看了一下申报平台上传的格式，里面是分开上传的。
发个图，大家参考一下。 ...

棒棒的！！！

久顺企管集团汪 · 发表于 2022-2-9 15:10:48

久顺企管集团（中国•英国•荷兰）成立于1996年，是国内成员之一的技术服务公司之一，总部设在上海，目前已发展成集团公司，海外有英国、荷兰两家全资子公司。
久顺企管专注于医疗器械临床试验、FDA注册、CE认证、ISO13485体系认证、产品注册、验厂咨询、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、**公证、商会公证、海牙公证、管理咨询及认证培训业务。为医疗器械企业提供一站式技术服务，帮助企业将产品、*有效地推向全球市场。
20多年品质追求，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验，久顺客户遍布中国大陆、港澳台、英国、荷兰、法国、美国、日本、新加坡、马来西亚、土耳其等100多个国家和地区。
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郭志飞008 · 发表于 2022-2-9 17:34:24

rlc6666 发表于 2022-2-9 09:04
我目前也在重新写注册资料，刚才看了一下申报平台上传的格式，里面是分开上传的。
发个图，大家参考一下。 ...

老哥，方便吗，医疗器械注册申报资料可以分享一下吗，我们也做注册申报，一头雾水。479170048@qq.com

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-2-10 10:00:28

目前正在编写新版申请资料，感觉这次新版资料没有原来的条理那么清晰，有点绕，表面上看上去差不多，但实质部分内容还是有很大差距的，有一些资料或要求也是第一次遇到专业的名词术语。加油吧，各位友友。

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-2-10 10:03:24

地方上的资料一般都是在国家局的资料的基础上进行的一个分解，总体形式都差不多，只是每个省份要求提供资料的形式不同而已吧

oО星辰﹏ · 发表于 2022-2-10 15:21:00

郭志飞008 发表于 2022-2-9 17:34
老哥，方便吗，医疗器械注册申报资料可以分享一下吗，我们也做注册申报，一头雾水。

这个资料，怎么分享给你。。。。

贺军 · 发表于 2022-2-11 14:57:38

多多学习下，以后遇事不慌

wood295 · 发表于 2022-2-11 15:13:54

总体形式都差不多

jhkj · 发表于 2022-2-15 09:00:54

多多学习紧跟步伐

lwxyatai · 发表于 2022-2-15 13:07:52

每个省上传的有细微差别

邹永胜 · 发表于 2022-2-17 18:09:33

很好，新的更细化清晰了；我20年按老的报三类，当时都搞不清放在那个项目下更合适。

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-2-22 13:52:44

rlc6666 发表于 2022-2-10 15:21
这个资料，怎么分享给你。。。。

大佬，可以分享一下吗？467398315@qq.com

秋刀 · 发表于 2022-3-17 13:52:02

大佬，可以分享一下新的资料么？328493859@qq.com

fatesaber · 发表于 2022-3-18 08:30:57

大佬能分享一下注册资料模板吗？yehan_825160648@qq.com

会飞的胖乔丹 · 发表于 2022-4-27 11:06:08

跟楼主同样的问题

来自苹果APP客户端

阿兔兔 · 发表于 2022-4-29 15:52:26

大佬能分享一下注册资料模板吗？2863573542@qq.com

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