我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺...

lrong1996 · 发表于 2022-3-11 15:05:18

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我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺陷让延长路线，是选择A向前延做答复准备，还是选择B向前延做答复准备，还是两个A,B起始物料都要准备前延，这一点怎么考量呢？

asd2997610 · 发表于 2022-3-11 15:20:51

本帖最后由 asd2997610 于 2022-3-11 15:24 编辑

请问你们A，B起始物料都是A状态的API吗？不然你这个起始物料的定义是有问题的，成盐不算是反应，A，B如果不是A状态的API不能算是起始物料。不喜勿喷。

维塔斯Vitas · 发表于 2022-3-11 16:26:07

两个分支都要研究和确定起点

wsx · 发表于 2022-3-11 16:30:41

A或者B前延，主要看活性成分的官能团在哪个结构上。也就是可以作为起始物料的是哪个。

orliz · 发表于 2022-3-11 16:47:27

看具体结构和风险啊，还有原料供应，综合考虑

[研发注册] 我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺...