标签说明书时限

xukunhuan · 发表于 2022-4-6 14:07:13

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各位大神请教一下：我们公司由于变更了药品的有效期，现在已经备案通过了，那以前的包材还能用好久呢？以前在《

关于药品包装标签和说明书使用期限的公告

》

国药监注[2002]156号里面规定可以用6个月，但是这条法令已经

【废止】

了，

在最新的《

药品说明书和标签管理规定

》

（局令第

24

号）只规定“

药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

”这个“及时使用”就不晓得有好久的缓冲期了？

cc762 · 发表于 2022-4-6 14:44:06

有效期都变了，应该提前算好库存了，这个变更我觉得还是最好减少过渡期，特别是缩短有效期的

家康 · 发表于 2022-4-6 15:45:25

按照法规文件要求应该是越快越好，但是企业也有实际难处，先盘点下你的旧版说明书库存，安排好生产计划，在新说明书使用前尽量减少库存（避免不必要的浪费），新说明书启用后，每箱里面放张变更告知函，持续一段时间。

兴奋你我 · 发表于 2022-4-6 16:24:50

问省局，每个省要求不一样

snowheavyfly · 发表于 2022-4-6 16:25:56

这个应该早有规划，既然要变更有效期，就应该减少变更前的采购量并加大使用力度
如果变更后还有未使用完全的，可根据剩余物料的实际价值做判断，若价值不大，最好还是不要使用了

xukunhuan · 发表于 2022-4-7 10:06:30

snowheavyfly 发表于 2022-4-6 16:25
这个应该早有规划，既然要变更有效期，就应该减少变更前的采购量并加大使用力度
如果变更后还有未使用完全 ...

也是，看来还是得合理规划

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:43:21

谢谢分享。

[变更管理] 标签说明书时限